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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) mit und ohne Nahrung bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs

8. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zum Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Verträglichkeit bei der Einnahme von Abemaciclib bei Patientinnen mit vorbehandeltem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, metastasierendem Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen zu untersuchen, die bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs auftreten, wenn sie Abemaciclib mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von HR+, HER2- metastasierendem Brustkrebs (mBC) haben.

  • Habe alles folgende:

    • Rezidivierendes, lokal fortgeschrittenes, inoperables oder mBC mit Krankheitsprogression nach einer Antiöstrogentherapie.
    • Vorbehandlung mit Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
    • Keine vorherige Behandlung mit Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4- und 6-Inhibitoren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1 haben.
  • Alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben.
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Kann Tabletten/Kapseln schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit im Rahmen einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat behandelt werden.
  • eine schwere systemische Begleiterkrankung haben.
  • Haben Sie symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • eine symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine symptomatische aktivierte/reaktivierte Hepatitis A, B oder C haben.
  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte von Synkopen entweder ungeklärter oder kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder plötzlichem Herzstillstand.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Stillen.
  • Eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation innerhalb von 14 oder 21 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments für ein nicht-myelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel eine behördliche Zulassung erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 200 mg Abemaciclib zu einer Mahlzeit
200 mg Abemaciclib zweimal täglich (BID) oral zu einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg Abemaciclib ohne Mahlzeit
200 mg Abemaciclib zweimal täglich (BID) oral ohne eine Mahlzeit, eingenommen im modifizierten nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg Abemaciclib ohne Rücksicht auf Lebensmittel
200 mg Abemaciclib zweimal täglich (BID) oral ohne Rücksicht auf Nahrung gegeben.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerem Durchfall (≥ Grad 3)
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerem Durchfall (≥ Grad 3) während der ersten 3 Zyklen. Die Ereignisse wurden vom Prüfarzt bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Grad 3 war definiert als eine Zunahme von ≥ 7 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; Inkontinenz; Krankenhausaufenthalt angezeigt; starker Anstieg der Stomaleistung im Vergleich zum Ausgangswert; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Durchfall 2. Grades
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Durchfall Grad 2 während der ersten 3 Zyklen. Die Ereignisse wurden vom Prüfarzt bewertet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Anhaltender Durchfall Grad 2 war jedes Ereignis, das länger als 7 Tage anhielt. Grad 2 war definiert als Anstieg von 4–6 Stuhlgängen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert; mäßiger Anstieg der Stomaleistung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen aufgrund von Durchfall
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktionen aufgrund von Durchfall während der ersten 3 Zyklen.
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen aufgrund von Durchfall
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Einnahmeunterbrechungen aufgrund von Durchfall während der ersten 3 Zyklen.
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Durchfall abbrechen
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Durchfall abbrechen
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antidiarrhoika anwenden
Zeitfenster: Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten 3 Zyklen mindestens einmal Antidiarrhoika verwendet haben.
Zyklus 3 (28-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Steady-State-Exposition von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition von Abemaciclib
Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition des Abemaciclib-Metaboliten LSN2839567
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition des Abemaciclib-Metaboliten LSN2839567
Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition des Abemaciclib-Metaboliten LSN3106726
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Exposition des Abemaciclib-Metaboliten LSN3106726
Zyklus 1: Tag 15; Zyklus 2: Tag 1, Tag 15; Zyklus 3: Tag 1 (28 Tage Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Abemaciclib

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