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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) con e senza cibo nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico

8 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, randomizzato di fase 2 sull'impatto del cibo sulla tollerabilità durante la somministrazione di abemaciclib per pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo e precedentemente trattato

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti collaterali che i partecipanti con carcinoma mammario metastatico sperimentano durante l'assunzione di abemaciclib con o senza cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Tacchino, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario metastatico HR+, HER2- (mBC).

  • Avere tutto quanto segue:

    • Ricorrente, localmente avanzato, non resecabile o mBC con progressione della malattia in seguito a terapia antiestrogenica.
    • Precedente trattamento con chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica.
    • Nessun precedente trattamento con inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6.
  • Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  • Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Sono in grado di deglutire compresse/capsule.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente in trattamento in uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale.
  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante.
  • Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici.
  • Avere un'infezione sintomatica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite sintomatica attivata/riattivata A, B o C.
  • Avere una storia personale di sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco improvviso.
  • Avere una storia di qualsiasi altro cancro.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Stanno allattando.
  • - Avere ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione entro 14 o 21 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio per un agente non mielosoppressivo o mielosoppressivo, rispettivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abemaciclib 200 mg con un pasto
200 mg di abemaciclib somministrato due volte al giorno (BID) per via orale con un pasto.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Abemaciclib 200 mg senza pasto
200 mg di abemaciclib somministrato due volte al giorno (BID) per via orale senza pasto, assunto nella condizione di digiuno modificata.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: 200 mg di Abemaciclib indipendentemente dal cibo
200 mg di abemaciclib somministrati due volte al giorno (BID) per via orale indipendentemente dal cibo.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con diarrea grave (≥ grado 3)
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con diarrea grave (≥ grado 3) durante i primi 3 cicli. Gli eventi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il grado 3 è stato definito come un aumento di ≥7 evacuazioni al giorno rispetto al basale; incontinenza; ricovero indicato; grave aumento della portata della stomia rispetto al basale; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana (ADL).
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con diarrea prolungata di grado 2
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con diarrea prolungata di grado 2 durante i primi 3 cicli. Gli eventi sono stati valutati dallo sperimentatore e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). La diarrea prolungata di grado 2 era un evento che durava più di 7 giorni. Il grado 2 è stato definito come aumento di 4-6 evacuazioni al giorno rispetto al basale; aumento moderato della portata della stomia rispetto al basale.
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose a causa della diarrea
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con riduzioni della dose a causa della diarrea durante i primi 3 cicli.
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con interruzioni della dose dovute a diarrea
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con interruzioni della dose dovute a diarrea durante i primi 3 cicli.
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa della diarrea
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento a causa della diarrea
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che utilizzano antidiarroici
Lasso di tempo: Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato antidiarroici almeno una volta durante i primi 3 cicli.
Ciclo 3 (ciclo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): esposizione media allo stato stazionario di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario di abemaciclib
Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di Abemaciclib LSN2839567
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di abemaciclib LSN2839567
Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di Abemaciclib LSN3106726
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)
PK: esposizione media allo stato stazionario del metabolita di abemaciclib LSN3106726
Ciclo 1: Giorno 15; Ciclo 2: Giorno 1, Giorno 15; Ciclo 3: Giorno 1 (ciclo di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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