Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) s jídlem a bez jídla u účastníků s metastatickým karcinomem prsu

8. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, randomizovaná studie fáze 2 o vlivu jídla na snášenlivost při užívání abemaciklibu u pacientek s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním hormonálním receptorem

Hlavním účelem této studie je prozkoumat vedlejší účinky, které účastníci s metastatickým karcinomem prsu zažívají při užívání abemaciclibu s jídlem nebo bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Krocan, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu HR+, HER2- metastatický karcinom prsu (mBC).

  • Mít všechny následující položky:

    • Recidivující, lokálně pokročilé, neresekovatelné nebo mBC s progresí onemocnění po antiestrogenové terapii.
    • Předchozí léčba chemoterapií lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
    • Žádná předchozí léčba inhibitorem cyklin-dependentních kináz (CDK) 4 a 6.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  • Přerušili jste všechny předchozí léčby rakoviny a zotavili se z akutních účinků terapie.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Jsou schopni polykat tablety/kapsle.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupují léčbu v rámci klinické studie zahrnující zkoušený přípravek.
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu.
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS).
  • Máte symptomatickou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo symptomatickou aktivovanou/reaktivovanou hepatitidu A, B nebo C.
  • Mít v osobní anamnéze synkopy buď nevysvětlené nebo kardiovaskulární etiologie, komorové tachykardie, fibrilace komor nebo náhlé srdeční zástavy.
  • Máte v anamnéze jakoukoli jinou rakovinu.
  • Během 14 dnů před randomizací prodělal velký chirurgický zákrok.
  • Kojíte.
  • Podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci do 14 nebo 21 dnů od počáteční dávky studovaného léku pro nemyelosupresivní nebo myelosupresivní látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 200 mg Abemaciclib s jídlem
200 mg abemaciclibu podávaných dvakrát denně (BID) perorálně s jídlem.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: 200 mg Abemaciclib bez jídla
200 mg abemaciclibu podávaných dvakrát denně (BID) perorálně bez jídla, užívaných v upraveném stavu nalačno.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: 200 mg Abemaciclib bez ohledu na jídlo
200 mg abemaciclibu podávaných dvakrát denně (BID) perorálně bez ohledu na jídlo.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s těžkým průjmem (≥ 3. stupeň)
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s těžkým průjmem (≥ stupeň 3) během prvních 3 cyklů. Příhody byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE). Stupeň 3 byl definován jako zvýšení o ≥7 stolic za den oproti výchozí hodnotě; inkontinence; indikována hospitalizace; závažné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou; omezení sebeobslužných činností každodenního života (ADL).
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s dlouhodobým průjmem 2. stupně
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s prodlouženým průjmem 2. stupně během prvních 3 cyklů. Příhody byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE). Prolongovaný průjem 2. stupně byl jakýkoli případ trvající déle než 7 dní. Stupeň 2 byl definován jako zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozí hodnotě; mírné zvýšení výdeje ze stomie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků se snížením dávky v důsledku průjmu
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků se snížením dávky v důsledku průjmu během prvních 3 cyklů.
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s přerušením dávky z důvodu průjmu
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků s přerušením dávky kvůli průjmu během prvních 3 cyklů.
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli průjmu
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli průjmu
Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků užívajících antidiaroika
Časové okno: Cyklus 3 (28denní cyklus)
Procento účastníků, kteří užili léky proti průjmům alespoň jednou během prvních 3 cyklů.
Cyklus 3 (28denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Střední expozice Abemaciklibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice abemaciclibu v ustáleném stavu
Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Střední expozice metabolitu Abemaciclib v ustáleném stavu LSN2839567
Časové okno: Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice metabolitu abemaciclibu LSN2839567 v ustáleném stavu
Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Střední expozice metabolitu Abemaciclib LSN3106726 v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)
PK: Průměrná expozice metabolitu abemaciclibu LSN3106726 v ustáleném stavu
Cyklus 1: Den 15; Cyklus 2: Den 1, Den 15; Cyklus 3: Den 1 (28denní cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení