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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) con y sin alimentos en participantes con cáncer de mama metastásico

8 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, sobre el impacto de los alimentos en la tolerabilidad cuando reciben abemaciclib para pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo y tratado previamente

El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos secundarios que experimentan los participantes con cáncer de mama metastásico cuando toman abemaciclib con o sin alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Pavo, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama metastásico (mBC) HR+, HER2-.

  • Tener todo lo siguiente:

    • Recurrente, localmente avanzado, irresecable o mBC con progresión de la enfermedad después de la terapia antiestrógeno.
    • Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
    • Sin tratamiento previo con inhibidor de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6.
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤1.
  • Haber interrumpido todos los tratamientos anteriores para el cáncer y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Son capaces de tragar comprimidos/cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente está recibiendo tratamiento en un estudio clínico que involucra un producto en investigación.
  • Tener un trastorno sistémico concomitante grave.
  • Tienen malignidad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis.
  • Tiene una infección sintomática por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis A, B o C sintomática activada/reactivada.
  • Tener antecedentes personales de síncope de etiología cardiovascular o inexplicable, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o paro cardíaco repentino.
  • Tener antecedentes de cualquier otro cáncer.
  • Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Están amamantando.
  • Haber recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación dentro de los 14 o 21 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio para un agente no mielosupresor o mielosupresor, respectivamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 200 mg de abemaciclib con una comida
200 mg de abemaciclib administrados dos veces al día (BID) por vía oral con una comida.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg de abemaciclib sin comida
200 mg de abemaciclib administrados dos veces al día (BID) por vía oral sin una comida, tomados en ayunas modificadas.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Experimental: 200 mg de abemaciclib sin importar la comida
200 mg de abemaciclib administrados dos veces al día (BID) por vía oral sin importar la comida.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con diarrea grave (≥ Grado 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con diarrea severa (≥ grado 3) durante los primeros 3 ciclos. Los eventos fueron evaluados por el investigador y clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). El grado 3 se definió como un aumento de ≥7 deposiciones por día sobre el valor inicial; incontinencia; hospitalización indicada; aumento severo en el rendimiento de la ostomía en comparación con la línea de base; limitando las actividades de autocuidado de la vida diaria (AVD).
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con diarrea prolongada de grado 2
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con diarrea prolongada de grado 2 durante los primeros 3 ciclos. Los eventos fueron evaluados por el investigador y clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). La diarrea prolongada de grado 2 fue cualquier evento que duró más de 7 días. El grado 2 se definió como un aumento de 4 a 6 deposiciones por día con respecto al valor inicial; aumento moderado en el rendimiento de la ostomía en comparación con la línea de base.
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con reducciones de dosis debido a la diarrea
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con reducciones de dosis debido a diarrea durante los primeros 3 ciclos.
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con interrupciones de dosis debido a diarrea
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes con interrupciones de dosis debido a diarrea durante los primeros 3 ciclos.
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento debido a la diarrea
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento debido a la diarrea
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes que utilizan antidiarreicos
Periodo de tiempo: Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)
Porcentaje de participantes que utilizaron antidiarreicos al menos una vez durante los primeros 3 ciclos.
Ciclo 3 (Ciclo de 28 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC): exposición media en estado estacionario de abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario de abemaciclib
Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario del metabolito de abemaciclib LSN2839567
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario del metabolito abemaciclib LSN2839567
Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario del metabolito de abemaciclib LSN3106726
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)
PK: exposición media en estado estacionario del metabolito abemaciclib LSN3106726
Ciclo 1: Día 15; Ciclo 2: Día 1, Día 15; Ciclo 3: Día 1 (Ciclo de 28 Días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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