Tutkimus Abemaciclibistä (LY2835219) ruoan kanssa ja ilman niitä osallistujilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Avoin, satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus ruoan vaikutuksesta siedettävyyteen Abemaciclib-hoidon yhteydessä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
- Mater Private Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkki, 35575
- Medical Park Izmir Hospital
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncological Research Center
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi HR+, HER2- metastaattinen rintasyöpä (mBC).
Sinulla on kaikki seuraavat:
- Toistuva, paikallisesti edennyt, ei leikattavissa tai mBC, jossa sairaus etenee antiestrogeenihoidon jälkeen.
- Aiempi kemoterapiahoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Ei aikaisempaa hoitoa sykliiniriippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjillä.
- Heillä on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) ≤1.
- Olen lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen.
- Pystyy nielemään tabletteja/kapseleita.
Poissulkemiskriteerit:
- He saavat parhaillaan hoitoa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote.
- Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö.
- Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
- Sinulla on oireellinen HIV-infektio tai oireinen aktivoitunut/uudelleenaktivoitu A-, B- tai C-hepatiitti.
- Sinulla on henkilökohtainen historia joko selittämättömästä tai kardiovaskulaarisesta pyörtymisestä, kammiotakykardiasta, kammiovärinästä tai äkillisestä sydämenpysähdyksestä.
- Sinulla on ollut jokin muu syöpä.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Imettävät.
- ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle 14 tai 21 päivän kuluessa ei-myelosuppressiivisen tai myelosuppressiivisen aineen tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 mg abemasiklibiä aterian yhteydessä
200 mg abemasiklibiä kahdesti päivässä (BID) suun kautta aterian yhteydessä.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg abemasiklibiä ilman ateriaa
200 mg abemasiklibiä kahdesti päivässä (BID) suun kautta ilman ateriaa, otettuna muunnetussa paastotilassa.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg abemasiklibiä ilman ruokaa
200 mg abemasiklibiä kahdesti päivässä (BID) suun kautta riippumatta ruoasta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa ripulia sairastavien (≥ aste 3) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vaikea ripuli (≥ aste 3) kolmen ensimmäisen syklin aikana.
Tapahtumat arvioitiin tutkijan toimesta ja luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Aste 3 määriteltiin ulosteiden lisääntymisenä ≥ 7 päivässä lähtötasoon verrattuna; inkontinenssi; sairaalahoito indikoitu; avannemäärän voimakas lisääntyminen lähtötasoon verrattuna; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen (ADL).
|
Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pitkittynyt asteen 2 ripuli
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkittynyt 2. asteen ripuli kolmen ensimmäisen syklin aikana.
Tapahtumat arvioitiin tutkijan toimesta ja luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti.
Pitkittynyt asteen 2 ripuli oli mikä tahansa yli 7 päivää kestänyt tapahtuma.
Aste 2 määriteltiin ulosteiden lisääntymiseksi 4-6 päivässä lähtötilanteeseen verrattuna; kohtalainen avannemäärän kasvu verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on pienennetty ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta pienennettiin ripulin vuoksi kolmen ensimmäisen syklin aikana.
|
Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ripulin vuoksi keskeytetty annos
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annos keskeytettiin ripulin vuoksi kolmen ensimmäisen syklin aikana.
|
Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon ripulin vuoksi
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat hoidon ripulin vuoksi
|
Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät ripulilääkkeitä
Aikaikkuna: Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät ripulilääkkeitä vähintään kerran kolmen ensimmäisen syklin aikana.
|
Jakso 3 (28 päivän sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin keskimääräinen vakaan tilan altistus
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, Päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
|
PK: Keskimääräinen vakaan tilan altistuminen abemasiklibille
|
Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, Päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
|
|
PK: Abemaciclib-metaboliitin LSN2839567 keskimääräinen vakaan tilan altistuminen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
|
PK: Keskimääräinen vakaan tilan altistuminen abemasiklib-metaboliitille LSN2839567
|
Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
|
|
PK: Abemaciclib-metaboliitin LSN3106726 keskimääräinen vakaan tilan altistuminen
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
|
PK: Keskimääräinen vakaan tilan altistuminen abemasiklib-metaboliitille LSN3106726
|
Jakso 1: Päivä 15; Jakso 2: Päivä 1, päivä 15; Jakso 3: Päivä 1 (28 päivän sykli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17041
- I3Y-MC-JPCP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-001853-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT02316457ValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT06910072Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)
Kliiniset tutkimukset Abemaciclib
-
NCT03837821Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02846987Aktiivinen, ei rekrytointiSarkooma | Erilaistumaton liposarkooma
-
NCT04010357ValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Keuhkojen suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma | Keuhkojen ulkopuolinen pienisolusyöpä
-
NCT04391595ValmisGlioma | Glioblastooma | GBM
-
NCT05714072RekrytointiPolycythemia Veran aiheuttama ja sen jälkeinen myelofibroosi
-
NCT05940493Rekrytointi
-
NCT04941274Rekrytointi
-
NCT04750928Rekrytointi