Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) med och utan mat hos deltagare med metastaserad bröstcancer

8 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen, randomiserad fas 2-studie av matens inverkan på tolerabiliteten vid behandling med Abemaciclib för patienter med tidigare behandlad hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastaserad bröstcancer

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka de biverkningar som deltagare med metastaserad bröstcancer upplever när de tar abemaciclib med eller utan mat.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
72

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Kalkon, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen HR+, HER2-metastaserande bröstcancer (mBC).

  • Har alla följande:

    • Återkommande, lokalt avancerade, ooperbara eller mBC med sjukdomsprogression efter antiöstrogenbehandling.
    • Tidigare behandling med kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.
    • Ingen tidigare behandling med cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6-hämmare.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) ≤1.
  • Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen.
  • Ha adekvat organfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  • Kan svälja tabletter/kapslar.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt.
  • Har en allvarlig samtidig systemisk störning.
  • Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser.
  • Har en symtomatisk infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller symtomatisk aktiverad/reaktiverad hepatit A, B eller C.
  • Har en personlig historia av synkope av antingen oförklarlig eller kardiovaskulär etiologi, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller plötsligt hjärtstillestånd.
  • Har en historia av någon annan cancer.
  • Hade en större operation inom 14 dagar före randomisering.
  • Ammar.
  • Har fått behandling med ett läkemedel som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation inom 14 eller 21 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet för ett icke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 200 mg Abemaciclib med en måltid
200 mg abemaciclib ges två gånger om dagen (BID) oralt med måltid.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: 200 mg Abemaciclib utan måltid
200 mg abemaciclib ges två gånger om dagen (BID) oralt utan måltid, taget i modifierat fastande tillstånd.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219
Experimentell: 200 mg Abemaciclib utan hänsyn till mat
200 mg abemaciclib ges två gånger dagligen (BID) oralt utan hänsyn till mat.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svår diarré (≥ grad 3)
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med svår diarré (≥ grad 3) under de första 3 cyklerna. Händelserna bedömdes av utredaren och graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 3 definierades som en ökning med ≥7 avföring per dag jämfört med baslinjen; inkontinens; sjukhusvistelse indikerad; kraftig ökning av stomiproduktion jämfört med baslinje; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med långvarig grad 2 diarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med långvarig grad 2 diarré under de första 3 cyklerna. Händelserna bedömdes av utredaren och graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Långvarig grad 2 diarré var vilken händelse som helst som varade i mer än 7 dagar. Grad 2 definierades som en ökning med 4-6 avföring per dag över baslinjen; måttlig ökning av stomiproduktionen jämfört med baslinjen.
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med dosreduktioner på grund av diarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med dosreduktioner på grund av diarré under de första 3 cyklerna.
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med dosavbrott på grund av diarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare med dosavbrott på grund av diarré under de första 3 cyklerna.
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av diarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare som avbryter behandlingen på grund av diarré
Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare som använder antidiarré
Tidsram: Cykel 3 (28 dagars cykel)
Andel deltagare som använde antidiarréer minst en gång under de första 3 cyklerna.
Cykel 3 (28 dagars cykel)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig steady state-exponering av Abemaciclib
Tidsram: Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig exponering för abemaciclib vid steady state
Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig steady state-exponering av Abemaciclib Metabolite LSN2839567
Tidsram: Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig steady state-exponering av abemaciclib-metaboliten LSN2839567
Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig steady state-exponering av Abemaciclib Metabolite LSN3106726
Tidsram: Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)
PK: Genomsnittlig steady state-exponering av abemaciclib-metaboliten LSN3106726
Cykel 1: Dag 15; Cykel 2: Dag 1, Dag 15; Cykel 3: Dag 1 (28 dagars cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eli Lilly and Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar