Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) med og uden mad hos deltagere med metastatisk brystkræft

8. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et åbent, randomiseret fase 2-studie af indvirkningen af ​​mad på tolerabilitet ved modtagelse af Abemaciclib til patienter med tidligere behandlet hormonreceptorpositiv, HER2-negativ, metastatisk brystkræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de bivirkninger, som deltagere med metastaserende brystkræft oplever, når de tager abemaciclib med eller uden mad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Medical Faculty
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af HR+, HER2-metastatisk brystkræft (mBC).

  • Har alt af følgende:

    • Tilbagevendende, lokalt fremskreden, inoperabel eller mBC med sygdomsprogression efter anti-østrogenbehandling.
    • Forudgående behandling med kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
    • Ingen tidligere behandling med cyclin-afhængige kinaser (CDK) 4 og 6 hæmmer.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) ≤1.
  • Har afbrudt alle tidligere behandlinger for kræft og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Er i stand til at sluge tabletter/kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket behandling i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse.
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser.
  • Har en symptomatisk human immundefektvirus (HIV) infektion eller symptomatisk aktiveret/reaktiveret hepatitis A, B eller C.
  • Har en personlig historie med synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller pludseligt hjertestop.
  • Har en historie med enhver anden kræftsygdom.
  • Fik en større operation inden for 14 dage før randomisering.
  • ammer.
  • Har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation inden for 14 eller 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet til henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 200 mg Abemaciclib med et måltid
200 mg abemaciclib givet to gange dagligt (BID) oralt med et måltid.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: 200 mg Abemaciclib uden et måltid
200 mg abemaciclib givet to gange dagligt (BID) oralt uden et måltid, taget i modificeret fastende tilstand.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219
Eksperimentel: 200 mg Abemaciclib uden hensyn til mad
200 mg abemaciclib givet to gange dagligt (BID) oralt uden hensyn til mad.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svær diarré (≥ grad 3)
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med svær diarré (≥ grad 3) i løbet af de første 3 cyklusser. Hændelser blev vurderet af investigator og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Grad 3 blev defineret som en stigning på ≥7 afføringer pr. dag i forhold til baseline; inkontinens; hospitalsindlæggelse indiceret; alvorlig stigning i stomioutput sammenlignet med baseline; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen (ADL).
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med langvarig grad 2 diarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med langvarig grad 2 diarré under de første 3 cyklusser. Hændelser blev vurderet af investigator og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Langvarig grad 2 diarré var enhver hændelse, der varede mere end 7 dage. Grad 2 blev defineret som stigning på 4-6 afføringer pr. dag i forhold til baseline; moderat stigning i stomioutput sammenlignet med baseline.
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner på grund af diarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med dosisreduktioner på grund af diarré i løbet af de første 3 cyklusser.
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med dosisafbrydelser på grund af diarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere med dosisafbrydelser på grund af diarré under de første 3 cyklusser.
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af diarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af diarré
Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere, der bruger antidiarré
Tidsramme: Cyklus 3 (28 dages cyklus)
Procentdel af deltagere, der brugte anti-diarré mindst én gang i løbet af de første 3 cyklusser.
Cyklus 3 (28 dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig steady state eksponering for Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering for abemaciclib
Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering af Abemaciclib Metabolite LSN2839567
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering af abemaciclib-metabolitten LSN2839567
Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering af Abemaciclib Metabolite LSN3106726
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)
PK: Gennemsnitlig steady state eksponering af abemaciclib-metabolitten LSN3106726
Cyklus 1: Dag 15; Cyklus 2: Dag 1, Dag 15; Cyklus 3: Dag 1 (28 dages cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger