Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) z jedzeniem i bez jedzenia u uczestników z rakiem piersi z przerzutami

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące wpływu pokarmu na tolerancję podczas przyjmowania abemacyklibu u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi, HER2-ujemnym, z przerzutami

Głównym celem tego badania jest zbadanie skutków ubocznych, których doświadczają uczestniczki z rakiem piersi z przerzutami podczas przyjmowania abemacyklibu z posiłkiem lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2291
        • Mater Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Center
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quirón Salud Barcelona-Instituto Oncológico Baselga
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University Faculty of Medicine
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Medical Park Izmir Hospital
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie HR+, HER2- przerzutowego raka piersi (mBC).

  • Mieć wszystkie z poniższych:

    • Nawracający, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub mBC z progresją choroby po terapii antyestrogenowej.
    • Wcześniejsze leczenie chemioterapią choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
    • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorami kinaz cyklinozależnych (CDK) 4 i 6.
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤1.
  • Przerwał wszystkie poprzednie metody leczenia raka i wyzdrowiał po ostrych skutkach terapii.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Są w stanie połykać tabletki/kapsułki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują leczenie w ramach badania klinicznego z udziałem badanego produktu.
  • Mają poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe.
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty.
  • Masz objawowe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub objawowe aktywowane/reaktywowane wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  • Mieć osobistą historię omdleń o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, częstoskurczu komorowego, migotaniu komór lub nagłym zatrzymaniu krążenia.
  • Mieć historię jakiegokolwiek innego raka.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Karmią piersią.
  • Otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w ciągu 14 lub 21 dni od początkowej dawki badanego leku odpowiednio dla środka niesupresyjnego lub mielosupresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 200 mg abemacyklibu z posiłkiem
200 mg abemacyklibu dwa razy dziennie (BID) doustnie z posiłkiem.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: 200 mg abemacyklibu bez posiłku
200 mg abemacyklibu podawane 2 razy dziennie (BID) doustnie bez posiłku, przyjmowane w zmodyfikowanym stanie na czczo.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: 200 mg abemacyklibu bez względu na jedzenie
200 mg abemacyklibu podawane dwa razy dziennie (BID) doustnie, niezależnie od posiłków.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciężką biegunką (≥ stopnia 3)
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników z ciężką biegunką (≥ stopnia 3) podczas pierwszych 3 cykli. Zdarzenia zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Stopień 3. zdefiniowano jako zwiększenie liczby wypróżnień o ≥7 dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; niemożność utrzymania; wskazana hospitalizacja; znaczny wzrost wydajności stomijnej w porównaniu z wartością wyjściową; ograniczenie codziennych czynności samoobsługowych (ADL).
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników z przedłużającą się biegunką stopnia 2
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników z przedłużającą się biegunką 2. stopnia podczas pierwszych 3 cykli. Zdarzenia zostały ocenione przez badacza i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Przedłużająca się biegunka stopnia 2. to każde zdarzenie trwające dłużej niż 7 dni. Stopień 2 zdefiniowano jako zwiększenie o 4-6 stolców dziennie w stosunku do wartości wyjściowych; umiarkowany wzrost wydajności stomijnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę z powodu biegunki
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę z powodu biegunki podczas pierwszych 3 cykli.
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników z przerwami w podawaniu z powodu biegunki
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, u których przerwano dawkowanie z powodu biegunki podczas pierwszych 3 cykli.
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu biegunki
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu biegunki
Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników stosujących leki przeciwbiegunkowe
Ramy czasowe: Cykl 3 (cykl 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki przeciwbiegunkowe co najmniej raz w ciągu pierwszych 3 cykli.
Cykl 3 (cykl 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): średnia ekspozycja na abemacyklib w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja na abemacyklib w stanie stacjonarnym
Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym metabolitu abemacyklibu LSN2839567
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym na metabolit abemacyklibu LSN2839567
Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym metabolitu abemacyklibu LSN3106726
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)
PK: Średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym na metabolit abemacyklibu LSN3106726
Cykl 1: Dzień 15; Cykl 2: Dzień 1, Dzień 15; Cykl 3: Dzień 1 (cykl 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17041
  • I3Y-MC-JPCP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-001853-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami