Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methode van Clopidogrel Voorbehandeling Conventioneel coronair angiogram ondergaan bij angina-patiënten (MECCA)

28 november 2018 bijgewerkt door: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospectieve, gedeeltelijk gerandomiseerde vergelijking van clopidogrellading versus onderhoudsdosering ter voorkoming van periprocedureel myocardinfarct na het plaatsen van een stent voor een stabiele angina pectoris

Aan de studie namen 511 patiënten deel die in de periode 2010-2011 PCI vanwege angina pectoris ondergingen in drie Koreaanse ziekenhuizen. Clopidogrel-naïeve patiënten kregen ofwel een oplaaddosis (LD; 600 mg 2-24 uur vóór de procedure) ofwel routinematige onderhoudstherapie (75 mg/dag gedurende ≥5 dagen) plus ofwel een herlaadbeurt van 300 mg (RL) of alleen de onderhoudsdosis (MD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verhoging van myocardinfarctmarkers na coronaire stenting weerspiegelt periprocedurale myonecrose of periprocedureel myocardinfarct (PMI), wat gepaard gaat met een toename van cardiale gebeurtenissen en mortaliteit. Daarom wilden we verschillende voorbehandelingsmethoden met clopidogrel evalueren om PMI te voorkomen bij patiënten die conventionele CAG ondergaan voor stabiele angina pectoris. De studie Method of Clopidogrel Pre-treatment Undergoing Conventional Coronary Angiogram in Angina Patients (MECCA) was een prospectieve, gedeeltelijk gerandomiseerde, multicenter klinische studie. Tussen oktober 2010 en juli 2011 ondergingen 511 patiënten PCI voor angina pectoris in het Korean University Anam Hospital, het Eulji Hospital en het Hanil General Hospital. Clopidogrel-naïeve patiënten werden ingeschreven voor een oplaaddosis (de LD-groep; clopidogrel 600 mg, gewoonlijk 2-24 uur vóór de procedure) of routinetherapie met dagelijkse doses clopidogrel (75 mg/dag gedurende ≥5 dagen). Patiënten die dagelijkse doses kregen, werden gerandomiseerd om ofwel een extra oplaadbeurt van 300 mg (de RL-groep) of geen extra oplaadbeurt (de onderhoudsdosis [MD]-groep) te krijgen. De behandelingsregimes van 600 mg of 75 mg werden naar goeddunken van de arts gekozen. Het primaire resultaat was creatininekinase myocardiale band (CK-MB) niveaus op verschillende tijdstippen. De CK-MB-spiegels werden gemeten bij baseline, 8 uur en 24 uur, terwijl de troponine-I-spiegels 8 uur na de PCI werden gemeten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
511

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en stabiele angina pectoris en ten minste 1 ischemisch bewijs hieronder

    1. Loopbandtest positief
    2. ST-T verandering in rust-ECG of 24-uurs ECG
    3. Regionale wandbewegingsafwijking in echocardiografie of cardiale MRI
    4. Myocardischemie bij MIBI-scan
    5. matige tot ernstige stenose bij coronaire CT-angiografie
    6. pijn op de borst of kortademigheid

Uitsluitingscriteria:

  • AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • chronische malaborptiestatus (aandoening of operatie)
  • geplande operatie binnen 1 jaar
  • zwangerschap of borstvoeding patiënten
  • levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: LD groep
clopidogrel 600 mg eenmaal geladen, meestal 2-24 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: clopidogrel 600 mg
clopidogrel 600 mg opladen
Andere namen:
  • Ld
EXPERIMENTEEL: MD-groep
Na randomisatie wordt de routinetherapie met dagelijks 75 mg clopidogrel voortgezet
Geneesmiddel: clopidogrel 75mg
clopidogrel eenmaal daags 75 mg
Andere namen:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL-groep
Na randomisatie extra clopidogrel 300 mg herladen voor patiënten die een onderhoudsdosis gebruikten.
Geneesmiddel: clopidogrel 75mg
clopidogrel eenmaal daags 75 mg
Andere namen:
  • MD
Geneesmiddel: Clopidogrel 300 mg
clopidogrel 300mg herladen
Andere namen:
  • RL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8 uur gemiddelde CK-MB
Tijdsspanne: 8 uur na PCI
gemiddelde CK-MB (creatinine kinase myocardiale band) wordt 8 uur na PCI gecontroleerd
8 uur na PCI
24 uur gemiddelde CK-MB
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
gemiddelde CK-MB (creatinine kinase myocardiale band) wordt 8 uur na PCI gecontroleerd
24 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8 uur gemiddeld troponine-I
Tijdsspanne: 8 uur na PCI
gemiddelde troponine-I wordt 8 uur na PCI gecontroleerd
8 uur na PCI
Prevalentie van periprocedureel myocardinfarct (PMI)
Tijdsspanne: 8 uur of 24 uur na PCI
Van patiënten werd aangenomen dat ze PMI hadden wanneer hun CK-MB-spiegel was verhoogd tot >3 keer de bovengrens van normaal, die werd gedefinieerd als 4,94 ng/ml.
8 uur of 24 uur na PCI
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
Alle overlijdens worden geëvalueerd met behulp van kaartrecensies en telefoontjes.
9 maanden na PCI
Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
Coronaire revascularisatie wordt geëvalueerd met behulp van kaartoverzichten en telefoon. oproepen.
9 maanden na PCI

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige tot ernstige GUSTO-bloeding
Tijdsspanne: binnen 1 week na PCI
Matige GUSTO-bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis. ernstige GUSTO-bloeding wordt gedefinieerd als een intracraniale bloeding of hemodynamisch compromis dat behandeling vereist.
binnen 1 week na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KUMC_MECCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina, stabiel

Klinische onderzoeken op clopidogrel 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen