Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin esikäsittelymenetelmä, jolle tehdään perinteinen sepelvaltimon angiografia angina pectoris -potilailla (MECCA)

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Klopidogreelin kuormituksen ja ylläpitoannostuksen mahdollinen osittain satunnaistettu vertailu stentoinnin jälkeen stabiilin angina pectoriksen vuoksi

Tutkimukseen osallistui 511 potilasta, joille tehtiin PCI angina pectoriksen vuoksi vuosina 2010-2011 kolmessa korealaisessa sairaalassa. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet klopidogreelia, saivat joko kyllästysannoksen (LD; 600 mg 2–24 tuntia ennen toimenpidettä) tai rutiininomaista ylläpitohoitoa (75 mg/vrk ≥ 5 päivän ajan) sekä joko 300 mg:n uudelleenlatauksen (RL) tai vain ylläpitoannos (MD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydäninfarktimarkkerien kohoaminen sepelvaltimon stentauksen jälkeen heijastaa periproceduraalista myonekroosia tai periproceduraalista sydäninfarktia (PMI), joka liittyy sydäntapahtumien ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Siten pyrimme arvioimaan erilaisia ​​klopidogreelin esihoitomenetelmiä PMI:n ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään tavanomaista CAG:tä stabiilin angina pectoriksen vuoksi. Klopidogreelin esihoitomenetelmä angina-potilailla perinteisellä sepelvaltimon angiografialla (MECCA) -tutkimus oli prospektiivinen, osittain satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus. Lokakuun 2010 ja heinäkuun 2011 välisenä aikana 511 potilaalle tehtiin PCI angina pectoriksen vuoksi Korean yliopistollisessa Anam Hospitalissa, Euljin sairaalassa ja Hanilin yleissairaalassa. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet klopidogreelia, otettiin mukaan saamaan kyllästysannos (LD-ryhmä; klopidogreeli 600 mg, yleensä 2–24 tuntia ennen toimenpidettä) tai rutiinihoito, jossa käytettiin päivittäisiä klopidogreeliannoksia (75 mg/vrk ≥ 5 päivän ajan). Päivittäisiä annoksia saaneet potilaat satunnaistettiin saamaan joko 300 mg:n lisälataus (RL-ryhmä) tai ei lisäkuormitusta (ylläpitoannosryhmä [MD]). 600 mg:n tai 75 mg:n hoito-ohjelmat valittiin lääkärin harkinnan mukaan. Ensisijainen tulos oli kreatiniinikinaasin sydänlihasnauhan (CK-MB) tasot useissa aikapisteissä. CK-MB-tasot mitattiin lähtötilanteessa, 8 tuntia ja 24 tuntia, kun taas troponiini-I-tasot mitattiin 8 tuntia PCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
511

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja stabiili angina pectoris ja vähintään yksi iskeeminen todiste alla

    1. Juoksumilla testi positiivinen
    2. ST-T-muutos lepo-EKG:ssä tai 24 tunnin EKG:ssa
    3. Alueelliset seinämän liikkeet poikkeavat sydämen kaikukuvauksessa tai sydämen MRI:ssä
    4. Sydänlihasiskemia MIBI-skannauksessa
    5. kohtalainen tai vaikea ahtauma sepelvaltimon CT-angiografiassa
    6. rintakipu tai hengenahdistus

Poissulkemiskriteerit:

  • AST tai ALT > 3 kertaa normaalin ylärajat
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • krooninen maaborptiotila (häiriö tai leikkaus)
  • suunniteltu leikkaus 1 vuoden sisällä
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • elinajanodote < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: LD ryhmä
klopidogreeli 600 mg lastauksen yhteydessä, yleensä 2–24 tuntia ennen toimenpidettä
Lääke: klopidogreeli 600 mg
klopidogreeli 600mg lastaus
Muut nimet:
  • LD
KOKEELLISTA: MD ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen rutiinihoitona käytetään klopidogreelia 75 mg päivittäin
Lääke: klopidogreeli 75 mg
klopidogreeli kerran vuorokaudessa 75 mg
Muut nimet:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen ylimääräinen 300 mg klopidogreelilataus potilaille, jotka ottivat ylläpitoannosta.
Lääke: klopidogreeli 75 mg
klopidogreeli kerran vuorokaudessa 75 mg
Muut nimet:
  • MD
Lääke: Klopidogreeli 300 mg
klopidogreeli 300mg reloading
Muut nimet:
  • RL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 tunnin keskiarvo CK-MB
Aikaikkuna: 8 tuntia PCI:n jälkeen
keskimääräinen CK-MB (kreatiniinikinaasin sydänlihasnauha) tarkistetaan 8 tuntia PCI:n jälkeen
8 tuntia PCI:n jälkeen
24 tunnin keskiarvo CK-MB
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
keskimääräinen CK-MB (kreatiniinikinaasin sydänlihasnauha) tarkistetaan 8 tuntia PCI:n jälkeen
24 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 tunnin keskiarvo troponiini-I
Aikaikkuna: 8 tuntia PCI:n jälkeen
troponiini-I:n keskiarvo tarkistetaan 8 tuntia PCI:n jälkeen
8 tuntia PCI:n jälkeen
Periproceduraalisen sydäninfarktin (PMI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 tuntia tai 24 tuntia PCI:n jälkeen
Potilailla katsottiin olevan PMI, kun heidän CK-MB-tasonsa oli kohonnut > 3 kertaa normaalin ylärajaan nähden, joka määriteltiin arvoksi 4,94 ng/ml.
8 tuntia tai 24 tuntia PCI:n jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 9 kuukautta PCI:n jälkeen
Kaikki kuolemantapaukset arvioidaan kartta-arvostelujen ja puheluiden avulla.
9 kuukautta PCI:n jälkeen
Sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta PCI:n jälkeen
Sepelvaltimon revaskularisaatiota arvioidaan karttojen ja puhelimen avulla. puhelut.
9 kuukautta PCI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikea tai vaikea GUSTO-verenvuoto
Aikaikkuna: viikon sisällä PCI:n jälkeen
Kohtalainen GUSTO-verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka vaatii verensiirtoa, mutta joka ei johda hemodynaamisiin häiriöihin. vakava GUSTO-verenvuoto määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai hemodynaamiseksi häiriöksi, joka vaatii hoitoa.
viikon sisällä PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Korea University Anam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KUMC_MECCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset klopidogreeli 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia