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Método de Pré-tratamento com Clopidogrel Submetido a Angiocoronariografia Convencional em Pacientes com Angina (MECCA)

28 de novembro de 2018 atualizado por: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Comparação Prospectiva Parcialmente Randomizada de Carga de Clopidogrel Versus Dosagem de Manutenção para Prevenir Infarto do Miocárdio Periprocedural Após Colocação de Stent para Angina Pectoris Estável

O estudo incluiu 511 pacientes submetidos a ICP devido a angina durante 2010-2011 em três hospitais coreanos. Os pacientes virgens de clopidogrel receberam uma dose de ataque (LD; 600 mg 2-24 h antes do procedimento) ou terapia de manutenção de rotina (75 mg/dia por ≥5 dias) mais uma recarga de 300 mg (RL) ou apenas o dose de manutenção (MD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A elevação dos marcadores de infarto do miocárdio após implante de stent coronário reflete mionecrose periprocedimento ou infarto do miocárdio (IMP) periprocedimento, que está associado a um aumento de eventos cardíacos e mortalidade. Assim, nosso objetivo foi avaliar vários métodos de pré-tratamento com clopidogrel para prevenir IMP em pacientes submetidos a CAG convencional para angina pectoris estável. O método de pré-tratamento com clopidogrel submetido a angiografia coronariana convencional em pacientes com angina (MECCA) foi um estudo clínico prospectivo, parcialmente randomizado e multicêntrico. Entre outubro de 2010 e julho de 2011, 511 pacientes foram submetidos a ICP para angina pectoris no Korean University Anam Hospital, no Eulji Hospital e no Hanil General Hospital. Pacientes virgens de clopidogrel foram inscritos para receber uma dose de ataque (o grupo LD; clopidogrel a 600 mg, geralmente 2-24 h antes do procedimento) ou terapia de rotina usando doses diárias de clopidogrel (75 mg/dia por ≥5 dias). Os pacientes que receberam doses diárias foram randomizados para receber uma recarga adicional de 300 mg (o grupo RL) ou nenhuma carga adicional (o grupo de dose de manutenção [MD]). Os regimes de tratamento de 600 mg ou 75 mg foram selecionados a critério do médico. O desfecho primário foram os níveis da banda miocárdica de creatinina quinase (CK-MB) em vários momentos. Os níveis de CK-MB foram medidos no início do estudo, 8 h e 24 h, enquanto os níveis de troponina-I foram medidos 8 h após a ICP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
511

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito e angina de peito estável e pelo menos 1 evidência isquêmica abaixo

    1. teste de esteira positivo
    2. Alteração ST-T no ECG de repouso ou ECG de 24 horas
    3. Anormalidade regional do movimento da parede em ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca
    4. Isquemia miocárdica no exame MIBI
    5. estenose moderada a grave na angiotomografia coronariana
    6. dor no peito ou dispnéia

Critério de exclusão:

  • AST ou ALT > 3 vezes os limites normais superiores
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • estado de aborto crônico (distúrbio ou operação)
  • cirurgia planejada dentro de 1 ano
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • esperança de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo LD
clopidogrel 600 mg uma vez carregado, geralmente 2-24 h antes do procedimento
Medicamento: clopidogrel 600mg
clopidogrel 600mg carga
Outros nomes:
  • LD
EXPERIMENTAL: Grupo DM
Após a randomização, a terapia de rotina com clopidogrel 75mg diário
Medicamento: clopidogrel 75mg
clopidogrel uma vez ao dia 75mg
Outros nomes:
  • DM
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo RL
Após a randomização, recarregamento adicional de clopidogrel 300 mg para pacientes que estavam tomando uma dose de manutenção.
Medicamento: clopidogrel 75mg
clopidogrel uma vez ao dia 75mg
Outros nomes:
  • DM
Medicamento: Clopidogrel 300mg
clopidogrel 300mg recarga
Outros nomes:
  • RL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
8 horas média CK-MB
Prazo: 8 horas após PCI
CK-MB média (banda miocárdica de creatinina quinase) é verificada 8 horas após ICP
8 horas após PCI
Média de 24 horas CK-MB
Prazo: 24 horas após PCI
CK-MB média (banda miocárdica de creatinina quinase) é verificada 8 horas após ICP
24 horas após PCI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
8 horas significa troponina-I
Prazo: 8 horas após PCI
troponina-I média é verificada 8 horas após ICP
8 horas após PCI
Prevalência de infarto do miocárdio (IMP) periprocedimento
Prazo: 8 horas ou 24 horas após PCI
Os pacientes foram considerados como tendo PMI quando seu nível de CK-MB foi elevado para > 3 vezes o limite superior do normal, que foi definido como 4,94 ng/mL.
8 horas ou 24 horas após PCI
Todos causam morte
Prazo: 9 meses após ICP
Todas as mortes são avaliadas por meio de revisões de prontuários e ligações telefônicas.
9 meses após ICP
Revascularização coronária
Prazo: 9 meses após ICP
A revascularização coronária é avaliada por meio de revisões de prontuários e telefone. chamadas.
9 meses após ICP

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento GUSTO moderado a grave
Prazo: dentro de 1 semana após PCI
Sangramento GUSTO moderado é definido como sangramento que requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico. sangramento GUSTO grave é definido como uma hemorragia intracraniana ou comprometimento hemodinâmico que requer tratamento.
dentro de 1 semana após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea University Anam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KUMC_MECCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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