Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metode for klopidogrel forbehandling som gjennomgår konvensjonelt koronar angiogram hos anginapasienter (MECCA)

28. november 2018 oppdatert av: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektiv delvis randomisert sammenligning av clopidogrel-belastning versus vedlikeholdsdosering for å forhindre periproseduralt hjerteinfarkt etter stenting for en stabil angina pectoris

Studien inkluderte 511 pasienter som gjennomgikk PCI på grunn av angina i 2010-2011 ved tre koreanske sykehus. Klopidogrel-naive pasienter fikk enten en startdose (LD; 600 mg 2-24 timer før prosedyren) eller rutinemessig vedlikeholdsbehandling (75 mg/dag i ≥5 dager) pluss enten en 300 mg reload (RL) eller bare vedlikeholdsdose (MD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forhøyelse av myokardinfarktmarkører etter koronar stenting reflekterer periprocedural myonecrosis eller periprocedural myokardial infarction (PMI), som er assosiert med en økning i hjertehendelser og dødelighet. Derfor hadde vi som mål å evaluere ulike klopidogrel-forbehandlingsmetoder for å forhindre PMI blant pasienter som gjennomgår konvensjonell CAG for stabil angina pectoris. Metoden for forbehandling av klopidogrel som gjennomgår konvensjonell koronar angiogram hos Angina-pasienter (MECCA)-studien var en prospektiv, delvis randomisert, multisenter klinisk studie. Mellom oktober 2010 og juli 2011 gjennomgikk 511 pasienter PCI for angina pectoris ved Korean University Anam Hospital, Eulji Hospital og Hanil General Hospital. Klopidogrel-naive pasienter ble innrullert for å få en startdose (LD-gruppen; klopidogrel på 600 mg, vanligvis 2-24 timer før prosedyren) eller rutinebehandling med daglige klopidogreldoser (75 mg/dag i ≥5 dager). Pasienter som fikk daglige doser ble randomisert til å motta enten ytterligere 300 mg reload (RL-gruppen) eller ingen ytterligere belastning (vedlikeholdsdosen [MD]-gruppen). Behandlingsregimene på 600 mg eller 75 mg ble valgt etter legens skjønn. Det primære resultatet var kreatininkinase myokardbånd (CK-MB) nivåer på flere tidspunkter. CK-MB-nivåene ble målt ved baseline, 8 timer og 24 timer, mens troponin-I-nivåer ble målt 8 timer etter PCI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
511

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og stabil angina pectoris og minst 1 iskemisk bevis nedenfor

    1. Tredemil test positiv
    2. ST-T endring i hvile-EKG eller 24-timers EKG
    3. Regional abnormitet i veggbevegelse i ekkokardiografi eller hjerte-MR
    4. Myokardiskemi ved MIBI-skanning
    5. moderat til alvorlig stenose ved koronar CT angiografi
    6. brystsmerter eller dyspné

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • kronisk malaborpsjonsstatus (lidelse eller operasjon)
  • planlagt operasjon innen 1 år
  • gravide eller ammende pasienter
  • forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: LD-gruppen
klopidogrel 600 mg én gang lasting, vanligvis 2-24 timer før prosedyren
Legemiddel: klopidogrel 600mg
klopidogrel 600mg lasting
Andre navn:
  • LD
EKSPERIMENTELL: MD gruppe
Etter randomisering, rutinebehandling med daglig klopidogrel 75 mg
Legemiddel: klopidogrel 75mg
klopidogrel en gang daglig 75 mg
Andre navn:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL-gruppen
Etter randomisering, ekstra klopidogrel 300 mg omlasting for pasienter som tok en vedlikeholdsdose.
Legemiddel: klopidogrel 75mg
klopidogrel en gang daglig 75 mg
Andre navn:
  • MD
Legemiddel: Klopidogrel 300 mg
klopidogrel 300mg omlasting
Andre navn:
  • RL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8 timer gjennomsnittlig CK-MB
Tidsramme: 8 timer etter PCI
gjennomsnittlig CK-MB (kreatininkinase myokardbånd) kontrolleres 8 timer etter PCI
8 timer etter PCI
24 timers gjennomsnittlig CK-MB
Tidsramme: 24 timer etter PCI
gjennomsnittlig CK-MB (kreatininkinase myokardbånd) kontrolleres 8 timer etter PCI
24 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8 timers gjennomsnittlig troponin-I
Tidsramme: 8 timer etter PCI
mener troponin-I sjekkes 8 timer etter PCI
8 timer etter PCI
Prevalens av periproseduralt hjerteinfarkt (PMI)
Tidsramme: 8 timer eller 24 timer etter PCI
Pasienter ble ansett for å ha PMI når deres CK-MB-nivå var forhøyet til >3 ganger øvre normalgrense, som ble definert som 4,94 ng/ml.
8 timer eller 24 timer etter PCI
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 9 måneder etter PCI
Alle dødsfall blir evaluert ved hjelp av kartgjennomganger og telefonsamtaler.
9 måneder etter PCI
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder etter PCI
Koronar revaskularisering blir evaluert ved hjelp av kartgjennomganger og telefon. samtaler.
9 måneder etter PCI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til alvorlig GUSTO-blødning
Tidsramme: innen 1 uke etter PCI
Moderat GUSTO-blødning er definert som blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering. alvorlig GUSTO-blødning er definert som en intrakraniell blødning eller hemodynamisk kompromiss som krever behandling.
innen 1 uke etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KUMC_MECCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klopidogrel 600mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger