Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda wstępnego leczenia klopidogrelem poddawanych konwencjonalnej angiografii wieńcowej u pacjentów z dusznicą bolesną (MECCA)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektywne, częściowo randomizowane porównanie obciążenia klopidogrelem z dawkowaniem podtrzymującym w zapobieganiu okołozabiegowemu zawałowi mięśnia sercowego po stentowaniu w stabilnej dławicy piersiowej

Badaniem objęto 511 pacjentów poddanych PCI z powodu dławicy piersiowej w latach 2010-2011 w trzech koreańskich szpitalach. Pacjenci nieleczeni wcześniej klopidogrelem otrzymywali albo dawkę nasycającą (LD; 600 mg na 2-24 godziny przed zabiegiem) albo rutynową terapię podtrzymującą (75 mg/dobę przez ≥5 dni) plus dawkę uzupełniającą 300 mg (RL) lub tylko dawka podtrzymująca (MD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwyższenie wskaźników zawału mięśnia sercowego po stentowaniu naczyń wieńcowych odzwierciedla okołozabiegową martwicę mięśnia sercowego lub okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (PMI), co wiąże się ze wzrostem incydentów sercowych i śmiertelności. Dlatego naszym celem była ocena różnych metod wstępnego leczenia klopidogrelem w celu zapobiegania PMI wśród pacjentów poddawanych konwencjonalnej CAG z powodu stabilnej dławicy piersiowej. Badanie MECCA (Metoda wstępnego leczenia klopidogrelem w ramach konwencjonalnej koronarografii u pacjentów z dusznicą bolesną) było prospektywnym, częściowo randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Między październikiem 2010 a lipcem 2011 roku 511 pacjentów przeszło PCI z powodu dławicy piersiowej w Koreańskim Szpitalu Uniwersyteckim Anam, Szpitalu Eulji i Szpitalu Ogólnym Hanil. Chorych nieleczonych wcześniej klopidogrelem włączano do grupy otrzymującej dawkę wysycającą (grupa LD; klopidogrel w dawce 600 mg, zwykle 2-24 h przed zabiegiem) lub do rutynowej terapii z zastosowaniem dziennych dawek klopidogrelu (75 mg/dobę przez ≥5 dni). Pacjenci otrzymujący dzienne dawki zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowe dawki 300 mg (grupa RL) lub bez dodatkowej dawki nasycającej (grupa otrzymująca dawkę podtrzymującą [MD]). Schematy leczenia 600 mg lub 75 mg zostały wybrane według uznania lekarza. Pierwszorzędowym wynikiem były poziomy pasma mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CK-MB) w kilku punktach czasowych. Poziomy CK-MB mierzono na początku badania, 8 godzin i 24 godziny, podczas gdy poziomy troponiny-I mierzono 8 godzin po PCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
511

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i stabilna dławica piersiowa oraz co najmniej 1 dowód niedokrwienia poniżej

    1. Test na bieżni pozytywny
    2. Zmiana ST-T w spoczynkowym EKG lub 24-godzinnym EKG
    3. Regionalna nieprawidłowość ruchu ściany w echokardiografii lub MRI serca
    4. Niedokrwienie mięśnia sercowego w badaniu MIBI
    5. umiarkowanego do ciężkiego zwężenia w koronarografii CT
    6. ból w klatce piersiowej lub duszność

Kryteria wyłączenia:

  • AST lub ALT > 3 razy górne granice normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • przewlekły stan wad wrodzonych (zaburzenie lub operacja)
  • planowana operacja w ciągu 1 roku
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LD
klopidogrel 600 mg raz nasadzenie, zwykle 2-24 h przed zabiegiem
Lek: klopidogrel 600 mg
klopidogrel 600mg ładowanie
Inne nazwy:
  • LD
EKSPERYMENTALNY: Grupa MD
Po randomizacji rutynowa terapia z użyciem klopidogrelu 75mg dziennie
Lek: klopidogrel 75 mg
klopidogrel raz dziennie 75 mg
Inne nazwy:
  • Lekarz medycyny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa RL
Po randomizacji dodatkowe ładowanie klopidogrelu 300 mg u pacjentów, którzy przyjmowali dawkę podtrzymującą.
Lek: klopidogrel 75 mg
klopidogrel raz dziennie 75 mg
Inne nazwy:
  • Lekarz medycyny
Lek: Klopidogrel 300 mg
klopidogrel 300mg doładowanie
Inne nazwy:
  • RL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-godzinna średnia CK-MB
Ramy czasowe: 8 godzin po PCI
średni CK-MB (pasmo mięśnia sercowego kinazy kreatyniny) sprawdza się 8 godzin po PCI
8 godzin po PCI
24-godzinna średnia CK-MB
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
średni CK-MB (pasmo mięśnia sercowego kinazy kreatyniny) sprawdza się 8 godzin po PCI
24 godziny po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-godzinna średnia troponina-I
Ramy czasowe: 8 godzin po PCI
Średnia troponina-I jest sprawdzana 8 godzin po PCI
8 godzin po PCI
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: 8 godzin lub 24 godziny po PCI
Pacjentów uznawano za pacjentów z PMI, gdy ich poziom CK-MB był podwyższony do ponad 3-krotności górnej granicy normy, którą zdefiniowano jako 4,94 ng/ml.
8 godzin lub 24 godziny po PCI
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
Wszystkie zgony są oceniane na podstawie przeglądów wykresów i rozmów telefonicznych.
9 miesięcy po PCI
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
Rewaskularyzację wieńcową ocenia się za pomocą przeglądów kart i telefonu. połączenia.
9 miesięcy po PCI

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane do ciężkiego krwawienie GUSTO
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po PCI
Umiarkowane krwawienie wg GUSTO definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych. ciężkie krwawienie wg GUSTO definiuje się jako krwotok śródczaszkowy lub zaburzenie hemodynamiczne wymagające leczenia.
w ciągu 1 tygodnia po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KUMC_MECCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina, stabilna

Badania kliniczne na klopidogrel 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami