Méthode de prétraitement au clopidogrel subissant une angiographie coronarienne conventionnelle chez les patients angineux (MECCA)
Comparaison prospective partiellement randomisée de la charge de Clopidogrel par rapport à la posologie d'entretien pour prévenir l'infarctus du myocarde périprocédural après la pose d'un stent pour une angine de poitrine stable
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit et, angine de poitrine stable et, au moins 1 preuve ischémique ci-dessous
- Test sur tapis roulant positif
- Modification ST-T de l'ECG de repos ou de l'ECG de 24 heures
- Anomalie régionale du mouvement de la paroi en échocardiographie ou IRM cardiaque
- Ischémie myocardique au scanner MIBI
- sténose modérée à sévère à l'angiographie coronarienne
- douleur thoracique ou dyspnée
Critère d'exclusion:
- AST ou ALT > 3 fois les limites normales supérieures
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- état de mallaborption chronique (trouble ou opération)
- chirurgie prévue dans un délai d'un an
- femmes enceintes ou allaitantes
- espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe LD
clopidogrel 600 mg une fois la charge, généralement 2 à 24 h avant la procédure
|
chargement du clopidogrel 600mg
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe MD
Après randomisation, le traitement de routine utilisant quotidiennement du clopidogrel 75 mg
|
clopidogrel une fois par jour 75mg
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe RL
Après randomisation, recharge supplémentaire de clopidogrel 300 mg pour les patients qui prenaient une dose d'entretien.
|
clopidogrel une fois par jour 75mg
Autres noms:
clopidogrel 300mg rechargement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CK-MB moyenne sur 8 heures
Délai: 8 heures après PCI
|
signifie que la CK-MB (bande myocardique de la créatinine kinase) est vérifiée 8 heures après l'ICP
|
8 heures après PCI
|
|
CK-MB moyenne sur 24 heures
Délai: 24 heures après PCI
|
signifie que la CK-MB (bande myocardique de la créatinine kinase) est vérifiée 8 heures après l'ICP
|
24 heures après PCI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Troponine-I moyenne sur 8 heures
Délai: 8 heures après PCI
|
signifie que la troponine-I est vérifiée 8 heures après l'ICP
|
8 heures après PCI
|
|
Prévalence de l'infarctus du myocarde périprocédural (IMP)
Délai: 8 heures ou 24 heures après PCI
|
Les patients étaient considérés comme atteints d'IPM lorsque leur taux de CK-MB était supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale, définie comme 4,94 ng/mL.
|
8 heures ou 24 heures après PCI
|
|
Toutes causes mortelles
Délai: 9 mois après PCI
|
Tous les décès sont évalués à l'aide d'examens de dossiers et d'appels téléphoniques.
|
9 mois après PCI
|
|
Revascularisation coronaire
Délai: 9 mois après PCI
|
La revascularisation coronarienne est évaluée à l'aide d'examens de dossiers et par téléphone.
appels.
|
9 mois après PCI
|
Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignements GUSTO modérés à sévères
Délai: dans 1 semaine après PCI
|
Un saignement GUSTO modéré est défini comme un saignement qui nécessite une transfusion sanguine mais qui n'entraîne pas de compromis hémodynamique.
une hémorragie GUSTO sévère est définie comme une hémorragie intracrânienne ou une atteinte hémodynamique nécessitant un traitement.
|
dans 1 semaine après PCI
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KUMC_MECCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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