Способ предварительного лечения клопидогрелом при проведении обычной коронарографии у больных стенокардией (MECCA)
Проспективное частично рандомизированное сравнение нагрузки клопидогрела и поддерживающей дозы для предотвращения перипроцедурного инфаркта миокарда после стентирования при стабильной стенокардии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие и, стабильная стенокардия и, по крайней мере, 1 признак ишемии ниже
- Тест на беговой дорожке положительный
- Изменение ST-T на ЭКГ покоя или 24-часовой ЭКГ
- Регионарная аномалия движения стенок при эхокардиографии или МРТ сердца
- Ишемия миокарда при МИБИ сканировании
- умеренный или тяжелый стеноз при коронарной КТ-ангиографии
- боль в груди или одышка
Критерий исключения:
- АСТ или АЛТ > 3 раза выше нормы
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- статус хронической малькорпции (заболевание или операция)
- плановая операция в течение 1 года
- беременные или кормящие пациенты
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЛД
клопидогрель 600 мг однократно, обычно за 2-24 часа до процедуры
|
клопидогрел 600 мг загрузка
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МД
После рандомизации рутинная терапия с использованием ежедневного приема клопидогрела 75 мг.
|
клопидогрел один раз в день 75 мг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа РЛ
После рандомизации пациенты, принимавшие поддерживающую дозу, получили дополнительную повторную дозу клопидогрела 300 мг.
|
клопидогрел один раз в день 75 мг
Другие имена:
клопидогрел 300 мг перезарядка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
8 часов в среднем CK-MB
Временное ограничение: Через 8 часов после ЧКВ
|
среднее значение CK-MB (полоса миокардиальной креатининкиназы) определяется через 8 часов после ЧКВ
|
Через 8 часов после ЧКВ
|
|
Среднее значение за 24 часа CK-MB
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
|
среднее значение CK-MB (полоса миокардиальной креатининкиназы) определяется через 8 часов после ЧКВ
|
Через 24 часа после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
8-часовой средний тропонин-I
Временное ограничение: Через 8 часов после ЧКВ
|
средний тропонин-I определяется через 8 часов после ЧКВ
|
Через 8 часов после ЧКВ
|
|
Распространенность перипроцедурного инфаркта миокарда (ПМИ)
Временное ограничение: 8 часов или 24 часа после ЧКВ
|
Считалось, что у пациентов был PMI, когда их уровень CK-MB был повышен более чем в 3 раза от верхней границы нормы, которая была определена как 4,94 нг/мл.
|
8 часов или 24 часа после ЧКВ
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 9 месяцев после ЧКВ
|
Все смерти оцениваются с помощью обзоров карт и телефонных звонков.
|
9 месяцев после ЧКВ
|
|
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 9 месяцев после ЧКВ
|
Коронарная реваскуляризация оценивается с помощью обзоров медицинских карт и по телефону.
звонки.
|
9 месяцев после ЧКВ
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренное или тяжелое кровотечение GUSTO
Временное ограничение: в течение 1 недели после ЧКВ
|
Умеренное кровотечение по GUSTO определяется как кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушениям гемодинамики.
тяжелое кровотечение GUSTO определяется как внутричерепное кровоизлияние или нарушение гемодинамики, требующее лечения.
|
в течение 1 недели после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Стенокардия, стабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KUMC_MECCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования клопидогрел 600 мг
-
NCT06873321РекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Заболевание периферических артерий | Венозная Тормибоэмболия | Пациент сосудистой хирургии с стенозом на прокладку / сонной артерии