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Metodo di pre-trattamento con clopidogrel sottoposto ad angiogramma coronarico convenzionale in pazienti affetti da angina (MECCA)

28 novembre 2018 aggiornato da: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Confronto prospettico parzialmente randomizzato tra carico di clopidogrel e dosaggio di mantenimento per prevenire l'infarto miocardico periprocedurale dopo stenting per un'angina pectoris stabile

Lo studio ha incluso 511 pazienti sottoposti a PCI a causa di angina nel periodo 2010-2011 in tre ospedali coreani. I pazienti naïve al clopidogrel hanno ricevuto una dose di carico (LD; 600 mg a 2-24 ore prima della procedura) o una terapia di mantenimento di routine (75 mg/die per ≥5 giorni) più una ricarica di 300 mg (RL) o solo il dose di mantenimento (MD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'innalzamento dei marcatori di infarto miocardico dopo lo stenting coronarico riflette la mionecrosi periprocedurale o l'infarto miocardico periprocedurale (PMI), che è associato a un aumento degli eventi cardiaci e della mortalità. Pertanto, abbiamo mirato a valutare vari metodi di pretrattamento con clopidogrel per prevenire il PMI tra i pazienti sottoposti a CAG convenzionale per angina pectoris stabile. Lo studio MECCA (Method of Clopidogrel Pre-treatment Undergoing Conventional Coronary Angiogram in Angina Patients) era uno studio clinico prospettico, parzialmente randomizzato, multicentrico. Tra ottobre 2010 e luglio 2011, 511 pazienti sono stati sottoposti a PCI per angina pectoris presso il Korean University Anam Hospital, l'Eulji Hospital e l'Hanil General Hospital. I pazienti naïve al clopidogrel sono stati arruolati per ricevere una dose di carico (il gruppo LD; clopidogrel a 600 mg, di solito 2-24 ore prima della procedura) o una terapia di routine utilizzando dosi giornaliere di clopidogrel (75 mg/die per ≥5 giorni). I pazienti che ricevevano dosi giornaliere sono stati randomizzati per ricevere una ricarica aggiuntiva di 300 mg (gruppo RL) o nessun carico aggiuntivo (gruppo dose di mantenimento [MD]). I regimi di trattamento da 600 mg o 75 mg sono stati selezionati a discrezione del medico. L'outcome primario erano i livelli di banda miocardica della creatinina chinasi (CK-MB) in diversi punti temporali. I livelli di CK-MB sono stati misurati al basale, 8 ore e 24 ore, mentre i livelli di troponina-I sono stati misurati a 8 ore dopo il PCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
511

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e, angina pectoris stabile e, almeno 1 evidenza ischemica di seguito

    1. Test del tapis roulant positivo
    2. Variazione ST-T nell'ECG a riposo o nell'ECG delle 24 ore
    3. Anomalia del movimento della parete regionale nell'ecocardiografia o nella risonanza magnetica cardiaca
    4. Ischemia miocardica alla scansione MIBI
    5. stenosi da moderata a grave all'angio-TC coronarica
    6. dolore toracico o dispnea

Criteri di esclusione:

  • AST o ALT > 3 volte i limiti normali superiori
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • stato di malborto cronico (disturbo o operazione)
  • intervento chirurgico pianificato entro 1 anno
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo L.D
clopidogrel 600 mg una volta caricato, solitamente 2-24 h prima della procedura
Droga: clopidogrel 600 mg
caricamento di clopidogrel 600 mg
Altri nomi:
  • L.D
SPERIMENTALE: Gruppo MD
Dopo la randomizzazione, la terapia di routine con clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: clopidogrel 75 mg
clopidogrel una volta al giorno 75 mg
Altri nomi:
  • MD
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo R.L
Dopo la randomizzazione, ulteriore ricarica di clopidogrel 300 mg per i pazienti che stavano assumendo una dose di mantenimento.
Droga: clopidogrel 75 mg
clopidogrel una volta al giorno 75 mg
Altri nomi:
  • MD
Droga: Clopidogrel 300 mg
ricarica di clopidogrel 300 mg
Altri nomi:
  • RL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CK-MB media di 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo il PCI
la media CK-MB (banda miocardica della creatinina chinasi) viene controllata 8 ore dopo il PCI
8 ore dopo il PCI
CK-MB media di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
la media CK-MB (banda miocardica della creatinina chinasi) viene controllata 8 ore dopo il PCI
24 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media di 8 ore troponina-I
Lasso di tempo: 8 ore dopo il PCI
la troponina I media viene controllata 8 ore dopo il PCI
8 ore dopo il PCI
Prevalenza di infarto miocardico periprocedurale (PMI)
Lasso di tempo: 8 ore o 24 ore dopo PCI
I pazienti sono stati considerati affetti da PMI quando il loro livello di CK-MB era elevato a > 3 volte il limite superiore della norma, definito come 4,94 ng/mL.
8 ore o 24 ore dopo PCI
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 9 mesi dopo PCI
Tutti i decessi vengono valutati utilizzando le revisioni dei grafici e le telefonate.
9 mesi dopo PCI
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo PCI
La rivascolarizzazione coronarica viene valutata utilizzando le revisioni delle cartelle cliniche e il telefono. chiamate.
9 mesi dopo PCI

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento GUSTO da moderato a grave
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo PCI
Il sanguinamento GUSTO moderato è definito come sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue ma non comporta compromissione emodinamica. Il sanguinamento GUSTO grave è definito come un'emorragia intracranica o una compromissione emodinamica che richiede un trattamento.
entro 1 settimana dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KUMC_MECCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su clopidogrel 600 mg

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