Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metod för förbehandling av klopidogrel som genomgår konventionellt koronar angiogram hos anginapatienter (MECCA)

28 november 2018 uppdaterad av: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektiv partiellt randomiserad jämförelse av clopidogrel-belastning kontra underhållsdosering för att förhindra periprocedurell hjärtinfarkt efter stentning för stabil angina pectoris

Studien omfattade 511 patienter som genomgick PCI på grund av angina under 2010-2011 på tre koreanska sjukhus. Clopidogrel-naiva patienter fick antingen en laddningsdos (LD; 600 mg 2-24 timmar före proceduren) eller rutinunderhållsbehandling (75 mg/dag i ≥5 dagar) plus antingen en 300 mg omladdning (RL) eller endast underhållsdos (MD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förhöjning av myokardinfarktmarkörer efter koronarstenting återspeglar periprocedurell myonekros eller periprocedural myokardinfarkt (PMI), som är associerad med en ökning av hjärthändelser och dödlighet. Därför syftade vi till att utvärdera olika klopidogrel förbehandlingsmetoder för att förebygga PMI bland patienter som genomgår konventionell CAG för stabil angina pectoris. Metoden för förbehandling av Clopidogrel som genomgår konventionell koronar angiogram hos patienter med angina (MECCA) var en prospektiv, delvis randomiserad, klinisk multicenterstudie. Mellan oktober 2010 och juli 2011 genomgick 511 patienter PCI för angina pectoris på Korean University Anam Hospital, Eulji Hospital och Hanil General Hospital. Klopidogrelnaiva patienter inkluderades för att få en laddningsdos (LD-gruppen; klopidogrel på 600 mg, vanligtvis 2-24 timmar före proceduren) eller rutinbehandling med dagliga doser klopidogrel (75 mg/dag i ≥5 dagar). Patienter som fick dagliga doser randomiserades till att antingen få ytterligare 300 mg omladdning (RL-gruppen) eller ingen ytterligare laddning (underhållsdosgruppen [MD]). Behandlingsregimerna på 600 mg eller 75 mg valdes efter läkarens gottfinnande. Det primära resultatet var kreatininkinas myokardband (CK-MB) nivåer vid flera tidpunkter. CK-MB-nivåerna mättes vid baslinjen, 8 timmar och 24 timmar, medan troponin-I-nivåerna mättes 8 timmar efter PCI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
511

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och stabil angina pectoris och minst 1 ischemisk bevis nedan

    1. Löpband test positivt
    2. ST-T förändring i vilo-EKG eller 24-timmars-EKG
    3. Regional väggrörelseavvikelse vid ekokardiografi eller hjärt-MR
    4. Myokardischemi vid MIBI-skanning
    5. måttlig till svår stenos vid koronar CT-angiografi
    6. bröstsmärtor eller dyspné

Exklusions kriterier:

  • AST eller ALT > 3 gånger övre normala gränser
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • status för kronisk malaborption (störning eller operation)
  • planerad operation inom 1 år
  • gravida eller ammande patienter
  • medellivslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: LD-gruppen
klopidogrel 600 mg en gång påfyllning, vanligtvis 2-24 timmar före ingreppet
Läkemedel: klopidogrel 600mg
klopidogrel 600mg laddning
Andra namn:
  • LD
EXPERIMENTELL: MD-gruppen
Efter randomisering, rutinbehandling med daglig klopidogrel 75 mg
Läkemedel: klopidogrel 75mg
klopidogrel en gång dagligen 75 mg
Andra namn:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL-gruppen
Efter randomisering, ytterligare clopidogrel 300 mg omladdning för patienter som tog en underhållsdos.
Läkemedel: klopidogrel 75mg
klopidogrel en gång dagligen 75 mg
Andra namn:
  • MD
Läkemedel: Clopidogrel 300 mg
klopidogrel 300mg omladdning
Andra namn:
  • RL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8 timmar i genomsnitt CK-MB
Tidsram: 8 timmar efter PCI
genomsnittlig CK-MB (kreatininkinas myokardband) kontrolleras 8 timmar efter PCI
8 timmar efter PCI
24 timmars medelvärde för CK-MB
Tidsram: 24 timmar efter PCI
genomsnittlig CK-MB (kreatininkinas myokardband) kontrolleras 8 timmar efter PCI
24 timmar efter PCI

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8 timmars genomsnittlig troponin-I
Tidsram: 8 timmar efter PCI
menar troponin-I kontrolleras 8 timmar efter PCI
8 timmar efter PCI
Prevalens av periprocedurell hjärtinfarkt (PMI)
Tidsram: 8 timmar eller 24 timmar efter PCI
Patienter ansågs ha PMI när deras CK-MB-nivå var förhöjd till >3 gånger den övre normalgränsen, vilket definierades som 4,94 ng/ml.
8 timmar eller 24 timmar efter PCI
Alla orsakar döden
Tidsram: 9 månader efter PCI
Alla dödsfall utvärderas med hjälp av kartgranskning och telefonsamtal.
9 månader efter PCI
Koronar revaskularisering
Tidsram: 9 månader efter PCI
Koronar revaskularisering utvärderas med hjälp av kartöversikter och telefon. samtal.
9 månader efter PCI

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig till svår GUSTO-blödning
Tidsram: inom 1 vecka efter PCI
Måttlig GUSTO-blödning definieras som blödning som kräver blodtransfusion men som inte resulterar i hemodynamisk kompromiss. allvarlig GUSTO-blödning definieras som en intrakraniell blödning eller hemodynamisk kompromiss som kräver behandling.
inom 1 vecka efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Korea University Anam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KUMC_MECCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar