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Methode der Clopidogrel-Vorbehandlung bei konventioneller Koronarangiographie bei Angina-Patienten (MECCA)

28. November 2018 aktualisiert von: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektiver teilweise randomisierter Vergleich der Clopidogrel-Beladung mit der Erhaltungsdosierung zur Prävention eines periprozeduralen Myokardinfarkts nach Stenting bei stabiler Angina pectoris

Die Studie umfasste 511 Patienten, die sich in den Jahren 2010-2011 in drei koreanischen Krankenhäusern einer PCI wegen Angina pectoris unterzogen. Clopidogrel-naive Patienten erhielten entweder eine Aufsättigungsdosis (LD; 600 mg 2–24 h vor dem Eingriff) oder eine routinemäßige Erhaltungstherapie (75 mg/Tag für ≥ 5 Tage) plus entweder eine 300-mg-Auffrischungsdosis (RL) oder nur die Erhaltungsdosis (MD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Erhöhung der Myokardinfarkt-Marker nach Koronarstents spiegelt eine periprozedurale Myonekrose oder einen periprozeduralen Myokardinfarkt (PMI) wider, der mit einem Anstieg von kardialen Ereignissen und Mortalität einhergeht. Daher zielten wir darauf ab, verschiedene Clopidogrel-Vorbehandlungsmethoden zur Vorbeugung von PMI bei Patienten zu evaluieren, die sich einer konventionellen CAG wegen stabiler Angina pectoris unterziehen. Die Studie Method of Clopidogrel Pre-treatment Undergoing Conventional Coronary Angiogram in Angina Patients (MECCA) war eine prospektive, teilweise randomisierte, multizentrische klinische Studie. Zwischen Oktober 2010 und Juli 2011 unterzogen sich 511 Patienten einer PCI wegen Angina pectoris im Korean University Anam Hospital, im Eulji Hospital und im Hanil General Hospital. Clopidogrel-naive Patienten wurden aufgenommen, um eine Aufsättigungsdosis (die LD-Gruppe; 600 mg Clopidogrel, normalerweise 2–24 h vor dem Eingriff) oder eine Routinetherapie mit täglichen Clopidogrel-Dosen (75 mg/Tag für ≥ 5 Tage) zu erhalten. Patienten, die Tagesdosen erhielten, wurden randomisiert und erhielten entweder eine zusätzliche 300-mg-Aufladung (die RL-Gruppe) oder keine zusätzliche Aufladung (die Gruppe mit Erhaltungsdosis [MD]). Die Behandlungsschemata mit 600 mg oder 75 mg wurden nach Ermessen des Arztes ausgewählt. Der primäre Endpunkt waren die Werte der Kreatininkinase-Myokardbande (CK-MB) zu mehreren Zeitpunkten. Die CK-MB-Spiegel wurden zu Studienbeginn, 8 h und 24 h gemessen, während die Troponin-I-Spiegel 8 h nach der PCI gemessen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
511

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und stabile Angina pectoris und mindestens 1 ischämischer Nachweis unten

    1. Laufbandtest positiv
    2. ST-T-Veränderung im Ruhe-EKG oder 24-Stunden-EKG
    3. Regionale Wandbewegungsanomalie in Echokardiographie oder Herz-MRT
    4. Myokardischämie beim MIBI-Scan
    5. mittelschwere bis schwere Stenose bei Koronar-CT-Angiographie
    6. Brustschmerzen oder Dyspnoe

Ausschlusskriterien:

  • AST oder ALT > 3 mal obere Normalgrenzen
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Chronischer Fehlfunktionsstatus (Erkrankung oder Operation)
  • geplante Operation innerhalb eines Jahres
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: LD-Gruppe
Clopidogrel 600 mg einmal laden, normalerweise 2-24 h vor dem Eingriff
Arzneimittel: Clopidogrel 600 mg
Clopidogrel 600 mg laden
Andere Namen:
  • LD
EXPERIMENTAL: MD-Gruppe
Nach Randomisierung die Routinetherapie mit täglich 75 mg Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel einmal täglich 75 mg
Andere Namen:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL-Gruppe
Nach Randomisierung zusätzliches Clopidogrel 300 mg Reloading für Patienten, die eine Erhaltungsdosis erhielten.
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel einmal täglich 75 mg
Andere Namen:
  • MD
Arzneimittel: Clopidogrel 300 mg
clopidogrel 300mg nachladen
Andere Namen:
  • RL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8 Stunden mittlere CK-MB
Zeitfenster: 8 Stunden nach PCI
Der mittlere CK-MB (Kreatininkinase-Myokardband) wird 8 Stunden nach der PCI überprüft
8 Stunden nach PCI
24-Stunden-Mittelwert CK-MB
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Der mittlere CK-MB (Kreatininkinase-Myokardband) wird 8 Stunden nach der PCI überprüft
24 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Stunden-Mittelwert Troponin-I
Zeitfenster: 8 Stunden nach PCI
mittleres Troponin-I wird 8 Stunden nach PCI überprüft
8 Stunden nach PCI
Prävalenz des periprozeduralen Myokardinfarkts (PMI)
Zeitfenster: 8 Stunden oder 24 Stunden nach PCI
Patienten wurden als Patienten mit PMI angesehen, wenn ihr CK-MB-Spiegel auf das >3-fache der Obergrenze des Normalwertes, die als 4,94 ng/ml definiert war, angestiegen war.
8 Stunden oder 24 Stunden nach PCI
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Alle Todesfälle werden anhand von Krankenakten und Telefonanrufen ausgewertet.
9 Monate nach PCI
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Die koronare Revaskularisation wird anhand von Diagrammüberprüfungen und telefonisch bewertet. Anrufe.
9 Monate nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis schwere GUSTO-Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach PCI
Moderate GUSTO-Blutungen sind definiert als Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, aber nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen. Eine schwere GUSTO-Blutung ist definiert als intrakranielle Blutung oder hämodynamische Beeinträchtigung, die einer Behandlung bedarf.
innerhalb von 1 Woche nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUMC_MECCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angina, stabil

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