Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsob předléčby clopidogrelem podstupující konvenční koronární angiogram u pacientů s angínou (MECCA)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektivní částečně randomizované srovnání zátěže klopidogrelu versus udržovací dávkování k prevenci periprocedurálního infarktu myokardu po zavedení stentu pro stabilní anginu pectoris

Studie zahrnovala 511 pacientů, kteří podstoupili PCI kvůli angíně v letech 2010-2011 ve třech korejských nemocnicích. Pacienti dosud neléčení klopidogrelem dostávali buď nasycovací dávku (LD; 600 mg 2–24 hodin před výkonem) nebo běžnou udržovací léčbu (75 mg/den po dobu ≥ 5 dnů) plus buď 300 mg reload (RL) nebo pouze udržovací dávka (MD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elevace markerů infarktu myokardu po koronárním stentování odráží periprocedurální myonekrózu nebo periprocedurální infarkt myokardu (PMI), který je spojen se zvýšením srdečních příhod a mortalitou. Proto jsme se zaměřili na hodnocení různých metod předléčby klopidogrelem pro prevenci PMI u pacientů podstupujících konvenční CAG pro stabilní anginu pectoris. Studie Metoda předléčby clopidogrelem podstupující konvenční koronární angiogram u pacientů s anginou (MECCA) byla prospektivní, částečně randomizovaná, multicentrická klinická studie. Mezi říjnem 2010 a červencem 2011 podstoupilo 511 pacientů PCI pro anginu pectoris v korejské univerzitní nemocnici Anam, Eulji Hospital a Hanil General Hospital. Do studie byli zařazeni pacienti dosud neléčení klopidogrelem, kteří dostávali nasycovací dávku (skupina LD; klopidogrel v dávce 600 mg, obvykle 2–24 hodin před výkonem) nebo rutinní léčbu s denními dávkami klopidogrelu (75 mg/den po dobu ≥ 5 dnů). Pacienti, kteří dostávali denní dávky, byli randomizováni tak, aby dostávali buď další 300 mg reload (skupina RL), nebo žádnou další zátěž (skupina s udržovací dávkou [MD]). Léčebné režimy 600 mg nebo 75 mg byly zvoleny podle uvážení lékaře. Primárním výsledkem byly hladiny kreatininkinázy myokardiálního pruhu (CK-MB) v několika časových bodech. Hladiny CK-MB byly měřeny na začátku, 8 hodin a 24 hodin, zatímco hladiny troponinu-I byly měřeny 8 hodin po PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
511

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a stabilní angina pectoris a alespoň 1 ischemický důkaz níže

    1. Test na běžeckém pásu pozitivní
    2. ST-T změna klidového EKG nebo 24hodinového EKG
    3. Regionální abnormalita pohybu stěny při echokardiografii nebo srdeční MRI
    4. Ischemie myokardu při MIBI skenu
    5. středně těžká až těžká stenóza při koronární CT angiografii
    6. bolest na hrudi nebo dušnost

Kritéria vyloučení:

  • AST nebo ALT > 3násobek horních normálních limitů
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • chronický stav malaborpce (porucha nebo operace)
  • plánovaná operace do 1 roku
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina LD
klopidogrel 600 mg jednorázově, obvykle 2-24 h před výkonem
Lék: klopidogrel 600 mg
clopidogrel 600 mg načítání
Ostatní jména:
  • LD
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina MD
Po randomizaci rutinní terapie s denním klopidogrelem 75 mg
Lék: klopidogrel 75 mg
klopidogrel jednou denně 75 mg
Ostatní jména:
  • MUDr
ACTIVE_COMPARATOR: RL skupina
Po randomizaci další klopidogrel 300 mg reloading pro pacienty, kteří užívali udržovací dávku.
Lék: klopidogrel 75 mg
klopidogrel jednou denně 75 mg
Ostatní jména:
  • MUDr
Lék: Clopidogrel 300 mg
klopidogrel 300 mg dobíjení
Ostatní jména:
  • RL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8 hodin průměr CK-MB
Časové okno: 8 hodin po PCI
průměrná CK-MB (kreatininkinázový myokardiální pás) se kontroluje 8 hodin po PCI
8 hodin po PCI
24hodinový průměr CK-MB
Časové okno: 24 hodin po PCI
průměrná CK-MB (kreatininkinázový myokardiální pás) se kontroluje 8 hodin po PCI
24 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8 hodin střední troponin-I
Časové okno: 8 hodin po PCI
průměrný troponin-I je kontrolován 8 hodin po PCI
8 hodin po PCI
Prevalence periprocedurálního infarktu myokardu (PMI)
Časové okno: 8 hodin nebo 24 hodin po PCI
Pacienti byli považováni za pacienty s PMI, když jejich hladina CK-MB byla zvýšena na >3násobek horní hranice normy, která byla definována jako 4,94 ng/ml.
8 hodin nebo 24 hodin po PCI
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Všechna úmrtí se hodnotí pomocí přehledů tabulek a telefonních hovorů.
9 měsíců po PCI
Koronární revaskularizace
Časové okno: 9 měsíců po PCI
Koronární revaskularizace se hodnotí pomocí přehledů tabulek a telefonu. hovory.
9 měsíců po PCI

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední až těžké GUSTO krvácení
Časové okno: do 1 týdne po PCI
Středně silné GUSTO krvácení je definováno jako krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému zhoršení. těžké GUSTO krvácení je definováno jako intrakraniální krvácení nebo hemodynamický kompromis vyžadující léčbu.
do 1 týdne po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUMC_MECCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klopidogrel 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení