Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til Clopidogrel forbehandling, der gennemgår konventionelt koronar angiogram hos anginapatienter (MECCA)

28. november 2018 opdateret af: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektiv delvist randomiseret sammenligning af clopidogrel-belastning versus vedligeholdelsesdosering for at forhindre periprocedurelt myokardieinfarkt efter stenting for en stabil angina pectoris

Undersøgelsen omfattede 511 patienter, der gennemgik PCI på grund af angina i 2010-2011 på tre koreanske hospitaler. Clopidogrel-naive patienter fik enten en startdosis (LD; 600 mg 2-24 timer før proceduren) eller rutinemæssig vedligeholdelsesbehandling (75 mg/dag i ≥5 dage) plus enten en 300 mg reload (RL) eller kun vedligeholdelsesdosis (MD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forhøjelse af myokardieinfarktmarkører efter koronar stenting afspejler periprocedural myonekrose eller periprocedural myokardieinfarkt (PMI), som er forbundet med en stigning i hjertebegivenheder og dødelighed. Vi havde således til formål at evaluere forskellige clopidogrel forbehandlingsmetoder til forebyggelse af PMI blandt patienter, der gennemgår konventionel CAG for stabil angina pectoris. Metoden til Clopidogrel-forbehandling, der gennemgår konventionelt koronar angiogram i angina-patienter (MECCA) undersøgelse var et prospektivt, delvist randomiseret, klinisk multicenterforsøg. Mellem oktober 2010 og juli 2011 gennemgik 511 patienter PCI for angina pectoris på Korean University Anam Hospital, Eulji Hospitalet og Hanil General Hospital. Clopidogrel-naive patienter blev inkluderet til at modtage en startdosis (LD-gruppen; clopidogrel på 600 mg, sædvanligvis 2-24 timer før proceduren) eller rutinebehandling med daglige clopidogreldoser (75 mg/dag i ≥5 dage). Patienter, der modtog daglige doser, blev randomiseret til at modtage enten en yderligere 300 mg reload (RL-gruppen) eller ingen yderligere belastning (vedligeholdelsesdosis [MD]-gruppen). 600 mg eller 75 mg behandlingsregimerne blev udvalgt efter lægens skøn. Det primære resultat var kreatininkinase myokardiebånd (CK-MB) niveauer på flere tidspunkter. CK-MB-niveauerne blev målt ved baseline, 8 timer og 24 timer, mens troponin-I-niveauer blev målt 8 timer efter PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
511

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og stabil angina pectoris og mindst 1 iskæmisk bevis nedenfor

    1. Løbebånd test positiv
    2. ST-T-ændring i hvile-EKG eller 24-timers EKG
    3. Regional vægbevægelsesabnormitet i ekkokardiografi eller hjerte-MR
    4. Myokardieiskæmi ved MIBI-scanning
    5. moderat til svær stenose ved koronar CT angiografi
    6. brystsmerter eller dyspnø

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 3 gange øvre normalgrænser
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • kronisk malaborptionsstatus (lidelse eller operation)
  • planlagt operation inden for 1 år
  • gravide eller ammende patienter
  • levealder < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: LD gruppe
clopidogrel 600 mg én gang påfyldning, normalt 2-24 timer før proceduren
Medicin: clopidogrel 600mg
clopidogrel 600mg loading
Andre navne:
  • LD
EKSPERIMENTEL: MD gruppe
Efter randomisering, rutinebehandling med daglig clopidogrel 75mg
Medicin: clopidogrel 75mg
clopidogrel én gang dagligt 75 mg
Andre navne:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL gruppe
Efter randomisering genoplades yderligere clopidogrel 300 mg til patienter, der tog en vedligeholdelsesdosis.
Medicin: clopidogrel 75mg
clopidogrel én gang dagligt 75 mg
Andre navne:
  • MD
Medicin: Clopidogrel 300 mg
clopidogrel 300mg genoplades
Andre navne:
  • RL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8 timers gennemsnitlig CK-MB
Tidsramme: 8 timer efter PCI
gennemsnitlig CK-MB (kreatininkinase myokardiebånd) kontrolleres 8 timer efter PCI
8 timer efter PCI
24 timers gennemsnitlig CK-MB
Tidsramme: 24 timer efter PCI
gennemsnitlig CK-MB (kreatininkinase myokardiebånd) kontrolleres 8 timer efter PCI
24 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8 timers middel troponin-I
Tidsramme: 8 timer efter PCI
mener troponin-I kontrolleres 8 timer efter PCI
8 timer efter PCI
Forekomst af periproceduralt myokardieinfarkt (PMI)
Tidsramme: 8 timer eller 24 timer efter PCI
Patienter blev anset for at have PMI, når deres CK-MB-niveau var forhøjet til >3 gange den øvre grænse for normal, hvilket blev defineret som 4,94 ng/ml.
8 timer eller 24 timer efter PCI
Alle forårsager døden
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Alle dødsfald evalueres ved hjælp af diagramgennemgange og telefonopkald.
9 måneder efter PCI
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Koronar revaskularisering evalueres ved hjælp af diagramgennemgange og telefon. opkald.
9 måneder efter PCI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til svær GUSTO-blødning
Tidsramme: inden for 1 uge efter PCI
Moderat GUSTO-blødning er defineret som blødning, der kræver blodtransfusion, men som ikke resulterer i hæmodynamisk kompromittering. alvorlig GUSTO-blødning defineres som en intrakraniel blødning eller hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling.
inden for 1 uge efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUMC_MECCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina, stabil

Kliniske forsøg med clopidogrel 600mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger