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Método de pretratamiento con clopidogrel sometido a angiografía coronaria convencional en pacientes con angina (MECCA)

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Comparación prospectiva parcialmente aleatorizada de carga de clopidogrel versus dosis de mantenimiento para prevenir el infarto de miocardio periprocedimiento después de la colocación de stents para una angina de pecho estable

El estudio incluyó a 511 pacientes que se sometieron a PCI debido a angina durante 2010-2011 en tres hospitales coreanos. Los pacientes sin tratamiento previo con clopidogrel recibieron una dosis de carga (LD; 600 mg de 2 a 24 h antes del procedimiento) o una terapia de mantenimiento de rutina (75 mg/día durante ≥5 días) más una recarga de 300 mg (RL) o solo la dosis de mantenimiento (DM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La elevación de los marcadores de infarto de miocardio después de la colocación de stents coronarios refleja mionecrosis periprocedimiento o infarto de miocardio periprocedimiento (PMI), que se asocia con un aumento de los eventos cardíacos y la mortalidad. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar varios métodos de pretratamiento con clopidogrel para prevenir la PMI en pacientes sometidos a CAG convencional por angina de pecho estable. El estudio Método de pretratamiento con clopidogrel sometido a angiografía coronaria convencional en pacientes con angina (MECCA) fue un ensayo clínico prospectivo, parcialmente aleatorizado y multicéntrico. Entre octubre de 2010 y julio de 2011, 511 pacientes se sometieron a PCI por angina de pecho en el Hospital de la Universidad de Corea Anam, el Hospital Eulji y el Hospital General Hanil. Los pacientes sin tratamiento previo con clopidogrel se reclutaron para recibir una dosis de carga (el grupo LD; 600 mg de clopidogrel, generalmente 2-24 h antes del procedimiento) o una terapia de rutina con dosis diarias de clopidogrel (75 mg/día durante ≥5 días). Los pacientes que recibieron dosis diarias fueron aleatorizados para recibir una recarga adicional de 300 mg (el grupo RL) o ninguna carga adicional (el grupo de dosis de mantenimiento [MD]). Los regímenes de tratamiento de 600 mg o 75 mg se seleccionaron a discreción del médico. El resultado primario fueron los niveles de banda miocárdica de creatinina quinasa (CK-MB) en varios puntos temporales. Los niveles de CK-MB se midieron al inicio del estudio, 8 h y 24 h, mientras que los niveles de troponina-I se midieron a las 8 h después de la ICP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
511

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y, angina de pecho estable y, al menos 1 evidencia isquémica a continuación

    1. Prueba de caminadora positiva
    2. Cambio ST-T en ECG en reposo o ECG de 24 horas
    3. Anomalía regional del movimiento de la pared en ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
    4. Isquemia miocárdica en exploración MIBI
    5. estenosis moderada a grave en la angiografía coronaria por TC
    6. dolor torácico o disnea

Criterio de exclusión:

  • AST o ALT > 3 veces los límites normales superiores
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • estado de mala aborto crónico (trastorno u operación)
  • cirugía planificada dentro de 1 año
  • pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LD
clopidogrel 600 mg una vez carga, generalmente 2-24 h antes del procedimiento
Droga: clopidogrel 600mg
carga de clopidogrel 600mg
Otros nombres:
  • LD
EXPERIMENTAL: Grupo médico
Después de la aleatorización, la terapia de rutina con 75 mg diarios de clopidogrel
Droga: clopidogrel 75mg
clopidogrel una vez al día 75 mg
Otros nombres:
  • Maryland
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo RL
Después de la aleatorización, recarga adicional de 300 mg de clopidogrel para pacientes que estaban tomando una dosis de mantenimiento.
Droga: clopidogrel 75mg
clopidogrel una vez al día 75 mg
Otros nombres:
  • Maryland
Droga: Clopidogrel 300mg
recarga de clopidogrel 300mg
Otros nombres:
  • RL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CK-MB media de 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después de PCI
La CK-MB media (banda miocárdica de creatinina cinasa) se comprueba 8 horas después de la PCI
8 horas después de PCI
CK-MB media de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de PCI
La CK-MB media (banda miocárdica de creatinina cinasa) se comprueba 8 horas después de la PCI
24 horas después de PCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina-I media de 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después de PCI
la troponina-I media se comprueba 8 horas después de la PCI
8 horas después de PCI
Prevalencia de infarto de miocardio periprocedimiento (PMI)
Periodo de tiempo: 8 horas o 24 horas después de PCI
Se consideró que los pacientes tenían PMI cuando su nivel de CK-MB estaba elevado a > 3 veces el límite superior normal, que se definió como 4,94 ng/mL.
8 horas o 24 horas después de PCI
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
Todas las muertes se evalúan mediante revisiones de expedientes y llamadas telefónicas.
9 meses después de la ICP
Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
La revascularización coronaria se evalúa mediante revisión de historias clínicas y teléfono. llamadas
9 meses después de la ICP

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado GUSTO moderado a severo
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de PCI
El sangrado GUSTO moderado se define como un sangrado que requiere una transfusión de sangre pero que no produce compromiso hemodinámico. El sangrado GUSTO severo se define como una hemorragia intracraneal o un compromiso hemodinámico que requiere tratamiento.
dentro de 1 semana después de PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Korea University Anam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KUMC_MECCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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