Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Açaí Berry COVID-19 Anti-Inflammation Trial (ACAI)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Gerandomiseerde klinische studie van Açaí-palmbessenextract als interventie bij patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld

De Açaí-studie zal testen of het açaí-besextract, een veilig natuurlijk product met ontstekingsremmende eigenschappen, kan worden gebruikt als behandelingsoptie bij volwassen patiënten met COVID-19 in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige COVID-19-pandemie wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus (SARS-Cov-2). De oorsprong van het virus is bestudeerd en tot nu toe zijn er aanwijzingen dat het afkomstig is van vleermuizen, waarbij de verspreiding naar de mens waarschijnlijk wordt gemedieerd door een tussenliggend zoogdier. Vleermuizen hebben een gedempte Nod-achtige receptorfamilie, pyrine-bevattende 3 (NLRP3)-gemedieerde ontsteking. Dempende NLRP3-gemedieerde ontsteking is in verband gebracht met de asymptotische virale status, daarom is het aannemelijk dat de pathogene ontstekingsreactie van SARS-CoV-2 mogelijk verband houdt met activering van het NLRP3-ontstekingsmasker. Gegevens tonen aan dat het natuurlijke extract van Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) een krachtige remmer is van NLRP3. Dit is een veilig, goedkoop en direct verkrijgbaar natuurlijk gezondheidssupplement dat een snelle behandelingsinterventie zou kunnen zijn voor patiënten met COVID-19.

Ons primaire doel is om vast te stellen of açai-palmbesextract (Euterpe oleracea), gegeven aan thuiswonende volwassen patiënten met de diagnose COVID-19, in vergelijking met placebo, de resultaten over 30 dagen verbetert op de 7-punts ordinale schaal beschreven door Cao et al. , en die op grote schaal wordt gebruikt in COVID-19-onderzoeken met als doel eindpunten te harmoniseren. Deze studie zal een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie zijn van Açaí Palm Berry-extract bij volwassen patiënten die in de afgelopen 7 dagen positief zijn getest op SARS-Cov-2 en die momenteel worden behandeld in de polikliniek. instelling. De interventiegroep krijgt 3 capsules van 520 mg (één capsule om de acht uur) Acai Palm Berry-extract (Nature's Way, NPN80038874) gedurende 30 dagen. De niet-interventiegroep krijgt placebopillen, bovenop de standaard klinische zorg. Ons belangrijkste eindpunt zal de 7-punts ordinale schaal zijn.

Dit project heeft het voordeel dat het een veilig en veelgebruikt natuurlijk extract biedt als mogelijke behandelingsstrategie om ontstekingen te verminderen en de ziekteresultaten bij patiënten met COVID-19 te verbeteren. Aangezien er momenteel geen vaccin beschikbaar is, is het zoeken naar effectieve behandelingen een tijdige aanpak. De potentiële impact van zo'n therapeutisch middel kan, als het effectief is, behoorlijk groot zijn, aangezien het door iedereen gemakkelijk kan worden gebruikt en, belangrijker nog, in veel landen betaalbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brazilië
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 40 jaar; en
  • Milde tot matige symptomen zoals koorts, droge hoest en vermoeidheid; en
  • Positief getest op SARS-Cov-2, via virologische diagnose (PCR), in de afgelopen 7 dagen; en
  • Niet in het ziekenhuis opgenomen op het moment van randomisatie, zonder beperkingen op activiteiten; en
  • Bereidheid om vragenlijsten en dossiers in verband met het onderzoek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten op het moment van inschrijving; of
  • Bekende allergie voor studiemedicatie of de niet-medicinale ingrediënten; of
  • Neemt momenteel açai-extract of -sap; of
  • Chronische ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven; of
  • Vrouwen die van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden; of
  • Kanker in het eindstadium of patiënten bij wie een naderende dood wordt verwacht en die niet verplicht zijn tot actieve doorlopende interventie; of
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven; of
  • Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers/bloedverdunnende medicatie gebruiken; of
  • Patiënten met een onstabiele stofwisselingsziekte/chronische ziekten/ziekten met comorbiditeit en/of een ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die de veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt verhindert of die een groter risico op het ontwikkelen van ernstige symptomen met zich meebrengt ( bijv. Personen met een acute infectieziekte, immuungecompromitteerd, zelfgerapporteerde bevestiging van HIV, andere longziekten zoals astma, emfyseem, neurologische aandoeningen); of
  • Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan de screening deelnamen aan andere klinische onderzoeken; of
  • Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Açaí-palmbes-extract
Açaí-palmbesextract is een krachtige antioxidant zonder bekende bijwerkingen en wordt veel geconsumeerd in Brazilië. De chemische samenstelling van Açaí-palmbes is vastgesteld en bevat verschillende antioxidanten - galluszuur, catechine, chlorogeenzuur, cafeïnezuur, p-coumarinezuur, epicatechine, orientine, cyanidine-3-0-glucoside, luteoline en apigenine. Orientin is de meest geconcentreerde verbinding (7,96 mg/g) en deze verbinding kan het NLRP3-ontstekingsmasker moduleren.
Voedingssupplement: Açaí-palmbesextract - natuurlijk product
Patiënten zullen worden voorgeschreven om elke 8 uur 1 capsule (520 mg) Açaí Palm Berry in te nemen, voor een totaal van 3 capsules per dag, gedurende 30 dagen. Totale dosis: 1.560 mg/dag Açaí Berry-extract.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deze studie zal dubbelblind en placebogecontroleerd zijn. Om dubbelblindheid te garanderen, zullen placebo-capsules en capsules met werkzame stof worden overkapseld met DBCAPS®-capsules, die zijn ontwikkeld met een fraudebestendig ontwerp om de uitdagingen van klinische proeven van testen zonder vooringenomenheid aan te pakken. Deze capsules zijn gemaakt van gelatine en hebben geen interactie met de biologische beschikbaarheid.
Ander: Placebo
Patiënten nemen gedurende 30 dagen elke 8 uur 1 placebopil (in totaal 3 capsules per dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-punts ordinale symptoomschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Symptoomvergelijking tussen patiënten uit de behandelings- versus controlegroep, met behulp van een ordinale symptoomschaal op basis van de WHO-schaal. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden geclassificeerd volgens hun slechtste score over 30 dagen en niet-gehospitaliseerde patiënten volgens hun score na 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken en behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Eerste optreden van sterfte door alle oorzaken of behoefte aan mechanische ventilatie
30 dagen
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Eerste optreden van overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie
30 dagen
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopname nodig
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO3176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren