Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welk fysiotherapeutisch programma is kosteneffectief bij knieartrose?

26 april 2021 bijgewerkt door: Nihan Cuzdan, Ufuk University

De kosteneffectiviteit van intramurale en ambulante fysiotherapieprogramma's bij artrose van de knie

Artrose van de knie (OA) is een ziekte met aanzienlijke sociaaleconomische lasten voor de samenleving. P De niet-medicamenteuze interventies bij knieartrose omvatten gewichtsverlies, lichaamsbeweging en fysiotherapie. In deze studie wilden we de kosteneffectiviteit van intramurale en ambulante fysiotherapieprogramma's bij patiënten met knieartrose vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (OA) is een groot maatschappelijk probleem met een zware economische last. Vooral bij ouderen worden vaak geïntegreerde revalidatieprogramma's gebruikt om de symptomen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. Het inschatten van de kosten en het nut van de revalidatieprogramma's kan clinici helpen bij het bepalen van de optimale behandelstrategie met het juiste gebruik van middelen. Daarom wilden we de kosteneffectiviteit van intramurale en poliklinische fysiotherapieprogramma's bij patiënten met knieartrose vergelijken. De studie omvatte 52 patiënten met de diagnose knieartrose. Patiënten werden verdeeld in twee groepen. Groep 1 (n=30) kreeg 21 sessies van het fysiotherapieprogramma voor klinische patiënten, waaronder elektrotherapie, oppervlakkige-diepe warmtebehandelingen en een basisprogramma voor knieoefeningen. Groep 2 (n=22) kreeg hetzelfde fysiotherapieprogramma op de polikliniek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met knieartrose gediagnosticeerd op basis van criteria van het American College of Rheumatology

Uitsluitingscriteria:

  • visuele stoornissen
  • maligniteit
  • inflammatoire reumatische aandoeningen
  • zwangerschap
  • geavanceerde cardiovasculaire, nier- of leverpathologieën
  • ongecontroleerde hypertensie
  • patiënten met verwondingen aan hun onderste ledematen
  • patiënten die een totale heup- of knieprothese hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuraal fysiotherapieprogramma
De groep ontving 21 sessies van het fysiotherapieprogramma, waaronder elektrotherapie, oppervlakkige-diepe warmtebehandelingen en een basisprogramma voor knieoefeningen in de klinische kliniek.
Ander: Fysiotherapie programma
In het fysiotherapieprogramma werden 20 minuten hot pack, 20 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS; 30 tot 40 Hz), 6 minuten ultrageluidtherapie (US; 1 MHz, 1 tot 1,5 Watt/cm2) toegepast op beide groepen. Beide programma's werden begeleid door fysiotherapeuten. Beide groepen kregen een combinatie van bewegings- en versterkingsoefeningen die twee keer per dag moesten worden uitgevoerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Ambulant programma voor fysiotherapie
De groep kreeg hetzelfde fysiotherapieprogramma, inclusief elektrotherapie, oppervlakkige-diepe warmtetoepassingen en een basisprogramma voor knieoefeningen op de polikliniek.
Ander: Fysiotherapie programma
In het fysiotherapieprogramma werden 20 minuten hot pack, 20 minuten transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS; 30 tot 40 Hz), 6 minuten ultrageluidtherapie (US; 1 MHz, 1 tot 1,5 Watt/cm2) toegepast op beide groepen. Beide programma's werden begeleid door fysiotherapeuten. Beide groepen kregen een combinatie van bewegings- en versterkingsoefeningen die twee keer per dag moesten worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn; Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS-scores na 6 maanden
Patiënten werd gevraagd hun pijnniveau te ondertekenen op een horizontale lijn van 10 cm met aan de uiteinden 'geen pijn' en 'de ergste pijn'
Verandering ten opzichte van baseline VAS-scores na 6 maanden
Fysieke functie; West-Ontario en McMaster Universities Artrose (WOMAC) Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-scores na 6 maanden
De WOMAC-vragenlijst bevat vijf items voor pijn, twee voor stijfheid en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Alle items worden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van symptomen of lichamelijke handicap.
Verandering ten opzichte van baseline WOMAC-scores na 6 maanden
Valrisicobeoordeling; Hendrich II Valrisicoschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Hendrich II Fall Risk Scale na 6 maanden
De schaal bevat zeven items. Deze items zijn verwardheid & desoriëntatie, depressie, verandering in uitscheiding, duizeligheid, geslacht, gebruik van anti-epileptica & benzodiazepinen, en opstaan- en looptest. De eindscore is de som van deze scores; (het scorebereik ligt tussen 0-16; 16 is de hoogst mogelijke score) Patiënten met vijf of meer scores op de schaal worden beschouwd als een hoog risico.
Verandering ten opzichte van baseline Hendrich II Fall Risk Scale na 6 maanden
Kwaliteit van het leven; Short-Form 36-Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Short-Form 36-scores na 6 maanden
Short-Form 36 (SF-36) dat is samengesteld uit acht schalen met meerdere items, zoals lichamelijke pijn, fysiek functioneren, sociaal functioneren, rol-fysiek, rol-emotioneel, vitaliteit, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid. Elke score van deze schalen varieert van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van Baseline Short-Form 36-scores na 6 maanden
Mediane totale kosten per deelnemer voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: baseline-zes maanden
mediane totale uitgaven voor gezondheidszorg aan het einde van de studie
baseline-zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ufuk University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nihan CUZDAN, MD, Ufuk University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UfukUniv

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zullen overwegen om gegevens te verstrekken voor alle individuele verzoeken na de publicatie. Aanvragen kunnen per e-mail worden gedaan. Alle individuele verzoeken worden beoordeeld en de gegevens worden gedeeld door de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De auteurs zullen overwegen om gegevens te verstrekken voor alle individuele verzoeken na de publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen