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Quale programma di terapia fisica è conveniente nell'artrosi del ginocchio?

26 aprile 2021 aggiornato da: Nihan Cuzdan, Ufuk University

Il rapporto costo-efficacia dei programmi di terapia fisica ospedaliera e ambulatoriale nell'artrosi del ginocchio

L'artrosi del ginocchio (OA) è una malattia con livelli significativi di carico socioeconomico per la società. P Gli interventi non farmacologici nell'artrosi del ginocchio comprendono la perdita di peso, l'esercizio fisico e la terapia fisica. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare il rapporto costo-efficacia dei programmi di terapia fisica ospedaliera e ambulatoriale nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è un grave problema per la società con un pesante fardello economico. Soprattutto nella popolazione anziana, i programmi integrati di riabilitazione sono frequentemente utilizzati per migliorare i sintomi dei pazienti e la qualità della vita. Stimare i costi e l'utilità dei programmi di riabilitazione può aiutare i medici a decidere la strategia di trattamento ottimale con un uso corretto delle risorse. Pertanto, abbiamo mirato a confrontare il rapporto costo-efficacia dei programmi di terapia fisica ospedaliera e ambulatoriale nei pazienti con artrosi del ginocchio. Lo studio ha incluso 52 pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio. I pazienti erano divisi in due gruppi. Il gruppo 1 (n=30) ha ricevuto 21 sessioni di programma di fisioterapia ospedaliera comprendente elettroterapia, applicazioni di calore superficiale e profondo e programma base di esercizi per il ginocchio. Il gruppo 2 (n=22) ha ricevuto lo stesso programma di terapia fisica presso la clinica ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diagnosi di OA del ginocchio sulla base dei criteri dell'American College of Rheumatology

Criteri di esclusione:

  • disturbi visivi
  • malignità
  • malattie reumatiche infiammatorie
  • gravidanza
  • patologie cardiovascolari, renali o epatiche avanzate
  • ipertensione incontrollata
  • pazienti con lesioni agli arti inferiori
  • pazienti sottoposti a interventi di protesi totale dell'anca o del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di fisioterapia ospedaliera
Il gruppo ha ricevuto 21 sessioni di programma di terapia fisica tra cui elettroterapia, applicazioni di calore superficiale e profondo e programma di esercizi di base per il ginocchio presso la clinica ospedaliera.
Altro: Programma di fisioterapia
Nel programma di fisioterapia, sono stati applicati 20 minuti di impacco caldo, 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS; da 30 a 40 Hz), 6 minuti di terapia a ultrasuoni (US; 1 MHz, da 1 a 1,5 Watt/cm2) a entrambi gruppi. Entrambi i programmi sono stati supervisionati da fisioterapisti. Ad entrambi i gruppi è stata data una gamma combinata di esercizi di movimento e di rafforzamento da eseguire due volte al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di fisioterapia ambulatoriale
Il gruppo ha ricevuto lo stesso programma di terapia fisica che includeva elettroterapia, applicazioni di calore superficiale e profondo e programma di esercizi di base per il ginocchio presso la clinica ambulatoriale.
Altro: Programma di fisioterapia
Nel programma di fisioterapia, sono stati applicati 20 minuti di impacco caldo, 20 minuti di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS; da 30 a 40 Hz), 6 minuti di terapia a ultrasuoni (US; 1 MHz, da 1 a 1,5 Watt/cm2) a entrambi gruppi. Entrambi i programmi sono stati supervisionati da fisioterapisti. Ad entrambi i gruppi è stata data una gamma combinata di esercizi di movimento e di rafforzamento da eseguire due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore; Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi VAS basali a 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto di segnare il loro livello di dolore su una linea orizzontale di 10 cm con le estremità terminali di "nessun dolore" e "il dolore peggiore"
Variazione rispetto ai punteggi VAS basali a 6 mesi
Funzione fisica; Indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi WOMAC basali a 6 mesi
Il questionario WOMAC include cinque item per il dolore, due per la rigidità e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Tutti gli item sono valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di sintomi o disabilità fisica.
Variazione rispetto ai punteggi WOMAC basali a 6 mesi
Valutazione del rischio di caduta; Scala del rischio di caduta Hendrich II
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala del rischio di caduta Hendrich II al basale a 6 mesi
La scala comprende sette voci. Questi elementi sono confusione e disorientamento, depressione, cambiamento nell'escrezione, vertigini, sesso, uso di antiepilettici e benzodiazepine e test di alzarsi e camminare. Il punteggio finale è la somma di questi punteggi; (l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 16; 16 è il punteggio più alto possibile) I pazienti con cinque o più punteggi sulla scala sono considerati ad alto rischio.
Variazione rispetto alla scala del rischio di caduta Hendrich II al basale a 6 mesi
Qualità della vita; Forma abbreviata 36-Salute generale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi Short-Form 36 a 6 mesi
Short-Form 36 (SF-36) che è composto da otto scale multi-item come dolore corporeo, funzionamento fisico, funzionamento sociale, ruolo fisico, ruolo emotivo, vitalità, salute generale, salute mentale. Ogni punteggio di queste scale va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una QoL più alta.
Variazione rispetto al basale dei punteggi Short-Form 36 a 6 mesi
Costo totale mediano per partecipante per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: basale: sei mesi
spese totali mediane per l'assistenza sanitaria alla fine dello studio
basale: sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ufuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nihan CUZDAN, MD, Ufuk University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UfukUniv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori prenderanno in considerazione la possibilità di fornire i dati per tutte le richieste individuali dopo la pubblicazione. Le richieste possono essere effettuate tramite e-mail. Tutte le richieste individuali saranno valutate e i dati saranno condivisi dal ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli autori prenderanno in considerazione la possibilità di fornire i dati per tutte le richieste individuali dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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