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Qual programa de fisioterapia é custo-efetivo na osteoartrite do joelho?

26 de abril de 2021 atualizado por: Nihan Cuzdan, Ufuk University

A relação custo-eficácia dos programas de fisioterapia hospitalar e ambulatorial na osteoartrite do joelho

A osteoartrite (OA) de joelho é uma doença com níveis significativos de carga socioeconômica para a sociedade. P As intervenções não farmacológicas na OA do joelho incluem perda de peso, exercícios e fisioterapia. Neste estudo, objetivamos comparar o custo-efetividade de programas de fisioterapia hospitalar e ambulatorial em pacientes com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) do joelho é um grande problema para a sociedade com uma pesada carga econômica. Especialmente na população idosa, programas integrados de reabilitação são frequentemente usados ​​para melhorar os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes. Estimar os custos e a utilidade dos programas de reabilitação pode ajudar os clínicos a decidir a estratégia de tratamento ideal com o uso adequado dos recursos. Portanto, nosso objetivo foi comparar o custo-efetividade de programas de fisioterapia hospitalar e ambulatorial em pacientes com osteoartrite de joelho. O estudo incluiu 52 pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho. Os pacientes foram divididos em dois grupos. O Grupo 1 (n=30) recebeu 21 sessões de programa de fisioterapia hospitalar, incluindo eletroterapia, aplicações de calor superficial e profundo e programa básico de exercícios para o joelho. Grupo 2 (n=22) recebeu o mesmo programa de fisioterapia em ambulatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes diagnosticados com OA de joelho com base nos critérios do American College of Rheumatology

Critério de exclusão:

  • distúrbios visuais
  • malignidade
  • doenças reumáticas inflamatórias
  • gravidez
  • patologias cardiovasculares, renais ou hepáticas avançadas
  • hipertensão descontrolada
  • pacientes com lesões nos membros inferiores
  • pacientes submetidos a cirurgias de prótese total de quadril ou joelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de fisioterapia para pacientes internados
O grupo recebeu 21 sessões de programa de fisioterapia, incluindo eletroterapia, aplicações de calor superficial e profundo e programa básico de exercícios de joelho em clínica de internação.
Outro: Programa de fisioterapia
No programa de fisioterapia, 20 minutos de bolsa quente, 20 minutos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS; 30 a 40 Hz), 6 minutos de ultrassom (US; 1 MHz, 1 a 1,5 Watt/cm2) foram aplicados a ambos grupos. Ambos os programas foram supervisionados por fisioterapeutas. Uma amplitude combinada de exercícios de movimento e fortalecimento foram dados a ambos os grupos para serem realizados duas vezes ao dia.
ACTIVE_COMPARATOR: Programa de fisioterapia ambulatorial
O grupo recebeu o mesmo programa de fisioterapia incluindo eletroterapia, aplicações de calor superficial e profundo e programa básico de exercícios de joelho em ambulatório.
Outro: Programa de fisioterapia
No programa de fisioterapia, 20 minutos de bolsa quente, 20 minutos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS; 30 a 40 Hz), 6 minutos de ultrassom (US; 1 MHz, 1 a 1,5 Watt/cm2) foram aplicados a ambos grupos. Ambos os programas foram supervisionados por fisioterapeutas. Uma amplitude combinada de exercícios de movimento e fortalecimento foram dados a ambos os grupos para serem realizados duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor; Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Alteração dos escores VAS basais em 6 meses
Os pacientes foram solicitados a sinalizar seu nível de dor em uma linha horizontal de 10 cm com extremidades terminais de 'sem dor' e 'a pior dor'
Alteração dos escores VAS basais em 6 meses
Função Física; Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do WOMAC em 6 meses
O questionário WOMAC inclui cinco itens para dor, dois para rigidez e 17 para limitação funcional (escore de 0 a 68). Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de sintomas ou incapacidade física.
Alteração das pontuações iniciais do WOMAC em 6 meses
Avaliação de risco de queda; Escala de risco de queda de Hendrich II
Prazo: Alteração da escala de risco de queda Hendrich II da linha de base em 6 meses
A escala inclui sete itens. Esses itens são confusão e desorientação, depressão, alteração na excreção, tontura, gênero, uso de antiepilépticos e benzodiazepínicos e teste de levantar e caminhar. A pontuação final é a soma dessas pontuações; (o intervalo de pontuação está entre 0-16; 16 é a pontuação mais alta possível) Os pacientes com cinco ou mais pontuações na escala são considerados de alto risco.
Alteração da escala de risco de queda Hendrich II da linha de base em 6 meses
Qualidade de vida; Formulário Resumido 36-Saúde Geral
Prazo: Alteração das pontuações do formulário curto 36 da linha de base em 6 meses
Short-Form 36 (SF-36), que é composto por oito escalas multi-itens como dor corporal, funcionamento físico, funcionamento social, papel físico, papel emocional, vitalidade, saúde geral, saúde mental. Cada pontuação dessas escalas varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Alteração das pontuações do formulário curto 36 da linha de base em 6 meses
Custo Total Mediano por Participante para Cuidados de Saúde
Prazo: linha de base-seis meses
despesas totais médias com cuidados de saúde no final do estudo
linha de base-seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ufuk University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nihan CUZDAN, MD, Ufuk University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UfukUniv

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os autores considerarão o fornecimento de dados para todas as solicitações individuais após a publicação. As solicitações podem ser feitas por e-mail. Todas as solicitações individuais serão avaliadas e os dados serão compartilhados pelo pesquisador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os autores considerarão o fornecimento de dados para todas as solicitações individuais após a publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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