Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какая программа физиотерапии экономически эффективна при остеоартрозе коленного сустава?

26 апреля 2021 г. обновлено: Nihan Cuzdan, Ufuk University

Экономическая эффективность стационарных и амбулаторных программ физиотерапии при остеоартрозе коленного сустава

Остеоартроз коленного сустава (ОА) представляет собой заболевание со значительным уровнем социально-экономического бремени для общества. P Немедикаментозные вмешательства при ОА коленного сустава включают снижение массы тела, физические упражнения и физиотерапию. В этом исследовании мы стремились сравнить экономическую эффективность стационарных и амбулаторных программ физиотерапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является серьезной проблемой для общества с тяжелым экономическим бременем. Комплексные реабилитационные программы, особенно у пожилых людей, часто используются для улучшения симптомов и качества жизни пациентов. Оценка затрат и полезности реабилитационных программ может помочь клиницистам выбрать оптимальную стратегию лечения при правильном использовании ресурсов. Поэтому мы поставили задачу сравнить экономическую эффективность стационарных и амбулаторных программ лечебной физкультуры у пациентов с остеоартрозом коленных суставов. В исследование были включены 52 пациента с диагнозом остеоартроз коленных суставов. Пациенты были разделены на две группы. Группа 1 (n=30) получила 21 сеанс стационарной физиотерапевтической программы, включающей электротерапию, поверхностно-глубокие тепловые аппликации и базовую программу упражнений для коленей. 2-я группа (n=22) получала ту же программу лечебной физкультуры в поликлинике.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-ОА коленного сустава диагностирован у пациентов на основании критериев Американской коллегии ревматологов.

Критерий исключения:

  • нарушения зрения
  • злокачественность
  • воспалительные ревматические заболевания
  • беременность
  • запущенные сердечно-сосудистые, почечные или печеночные патологии
  • неконтролируемая гипертония
  • пациенты с травмами нижних конечностей
  • пациенты, перенесшие операции по тотальному протезированию тазобедренного или коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Программа лечебной физкультуры в стационаре
Группа получила 21 сеанс программы физиотерапии, включая электротерапию, поверхностно-глубокие тепловые аппликации и базовую программу упражнений для коленей в стационарной клинике.
Другой: Программа физиотерапии
В программе физиотерапии 20 минут горячего компресса, 20 минут чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС; 30–40 Гц), 6 минут ультразвуковой терапии (УЗИ; 1 МГц, 1–1,5 Вт/см2) применялись к обоим группы. Обе программы проводились под наблюдением физиотерапевтов. Обеим группам давали комбинированный диапазон движений и укрепляющих упражнений, которые выполнялись два раза в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Амбулаторная программа лечебной физкультуры
Группа получила одинаковую программу физиотерапии, включая электротерапию, поверхностно-глубокие тепловые аппликации и базовую программу упражнений для коленей в амбулаторной клинике.
Другой: Программа физиотерапии
В программе физиотерапии 20 минут горячего компресса, 20 минут чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС; 30–40 Гц), 6 минут ультразвуковой терапии (УЗИ; 1 МГц, 1–1,5 Вт/см2) применялись к обоим группы. Обе программы проводились под наблюдением физиотерапевтов. Обеим группам давали комбинированный диапазон движений и укрепляющих упражнений, которые выполнялись два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль; Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями ВАШ через 6 месяцев
Пациентов просили подписать свой уровень боли на 10-сантиметровой горизонтальной линии с конечными концами «нет боли» и «самая сильная боль».
Изменение по сравнению с исходными показателями ВАШ через 6 месяцев
Физическая функция; Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями WOMAC через 6 месяцев
Опросник WOMAC включает пять пунктов для боли, два для скованности и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68). Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов или физической инвалидности.
Изменение по сравнению с исходными показателями WOMAC через 6 месяцев
Оценка риска падения; Шкала риска падения Хендриха II
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой риска падения Hendrich II через 6 месяцев
Шкала включает семь пунктов. Этими пунктами являются спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменение экскреции, головокружение, пол, использование противоэпилептических средств и бензодиазепинов, а также тест на вставание и ходьбу. Окончательный балл представляет собой сумму этих баллов; (диапазон баллов составляет от 0 до 16; 16 – максимально возможный балл). Пациенты с пятью или более баллами по шкале считаются подверженными высокому риску.
Изменение по сравнению с базовой шкалой риска падения Hendrich II через 6 месяцев
Качество жизни; Краткая форма 36-Общее здоровье
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем Short-Form 36 через 6 месяцев
Краткая форма 36 (SF-36), состоящая из восьми многокомпонентных шкал, таких как телесная боль, физическое функционирование, социальное функционирование, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, жизнеспособность, общее состояние здоровья, психическое здоровье. Каждый балл по этим шкалам варьируется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным показателем Short-Form 36 через 6 месяцев
Медианная общая стоимость медицинского обслуживания на одного участника
Временное ограничение: базовый уровень-шесть месяцев
средние общие расходы на здравоохранение в конце исследования
базовый уровень-шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ufuk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nihan CUZDAN, MD, Ufuk University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UfukUniv

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы рассмотрят возможность предоставления данных по всем отдельным запросам после публикации. Запросы можно делать по электронной почте. Все индивидуальные запросы будут оценены, и данные будут переданы главному исследователю.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Авторы рассмотрят возможность предоставления данных по всем отдельным запросам после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками