Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele mindfulness voor alcoholgebruik en PTSS onder veteranen

13 november 2024 bijgewerkt door: Eric Pedersen, University of Southern California

Ontwikkeling van een mobiele mindfulness-interventie voor alcoholgebruiksstoornis en PTSS onder OEF/OIF-veteranen

Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en testen van een mobiele mindfulness-interventie voor alcoholgebruiksstoornis en PTSS onder OEF/OIF-veteranen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit voorstel is het verbeteren van de behandelingsresultaten voor OEF/OIF-veteranen (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) die momenteel geen toegang hebben tot zorg via de Veterans Zaken Gezondheidszorgsysteem (VA) of andere instellingen. Veel OEF/OIF-veteranen worstelen met zwaar drinken en de daarmee samenhangende gevolgen, en dit kan vooral worden uitgesproken wanneer PTSS tegelijkertijd voorkomt. Uit eerder onderzoek is gebleken dat aspecten van zelfregulatie (emotieregulatie, impulsbeheersing), stress en hunkering belangrijke vermeende doelen zijn bij het verminderen van AUD en PTSS-symptomen. Echter, met meer dan 50% van de veteranen met gedragsgerelateerde gezondheidsbehoeften die geen behandeling zoeken, is het absoluut noodzakelijk om technologische vooruitgang te gebruiken om interventies te ontwikkelen en te testen die niet-behandeling zoekende veteranen kunnen bereiken en zowel symptomen van PTSS als AUD kunnen aanpakken. Naarmate de voorgestelde mechanismen (bijvoorbeeld zelfregulering) beter worden begrepen met betrekking tot hoe ze PTSD- en AUD-uitkomsten beïnvloeden, moeten benaderingen zich richten op het richten op deze mechanismen en evalueren of ze essentiële facilitators van verandering zijn. Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI) kunnen zich op dergelijke mechanismen richten, maar er blijft een leemte in de kennis bestaan ​​met betrekking tot het nut van MBI's bij veteranen die positief screenen op PTSS en AUD. Daarom stellen we voor om de behandelingsresultaten voor OEF/OIF-veteranen met PTSS en AUD te verbeteren door zich te richten op zelfregulatie, stress en onbedwingbare trek. We zullen een nieuwe mobiele MBI ontwikkelen en testen, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), die de op bewijs gebaseerde persoonlijke en groeps-MBRP zal verbeteren door veteranen te bereiken buiten de behandelsettings. De boeiende en gebruiksvriendelijke mobiele MBI integreert terugvalpreventie, stressvermindering en zelfregulatievaardigheden en is relevant voor kwesties rond stigma en barrières waarmee veteranen worden geconfronteerd bij het zoeken naar diensten. De centrale hypothese zal worden getest door een focus op drie specifieke doelen: (1) MBRP-inhoud verfijnen en toevoegen aan de populaire, door VA ontwikkelde Mindfulness Coach mobiele applicatie door middel van een bètatestfase waarin we testen op haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de app, (2) piloottest van de werkzaamheid van de mobiele mMBRP-app op alcoholgebruik en PTSD-uitkomsten in vergelijking met controle, en (3) beoordelingsmechanismen van verandering zoals zelfregulering, stress en verlangens, evenals verkennende moderators van geslacht, ras / etniciteit, en recentheid van ontslag, op mMBRP-effecten. De unieke sterke punten van dit voorstel zijn de focus op een achtergestelde bevolking, het gebruik van mobiele technologie voor het leveren van interventies en het gebruik van een nieuwe interventie waarvan bekend is dat deze effectief gericht is op zelfregulering en stress. De verwachte resultaten zullen een levensvatbare en gemakkelijk toegankelijke behandeling definiëren die zowel AUD- als PTSS-symptomen kan verbeteren. De resultaten van deze studie zullen een positieve invloed hebben op de resultaten van middelengebruik voor degenen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt en zullen het werkingsmechanisme voor het succes van de behandeling identificeren. De app kan verspreid worden via onze partners in de VA en door gericht te delen op social media.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
201

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jordan P Davis, PhD
  • Telefoonnummer: 334.332.0523
  • E-mail: jordanpd@usc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • National Center for PTSD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • veteranen van 18 jaar of ouder die zijn gescheiden / ontslagen uit militaire dienst van de luchtmacht, het leger, het marinekorps of de marine;
  • hebben gediend als onderdeel van Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom of New Dawn (OEF/OIF/OND)
  • Engels kunnen lezen
  • een persoonlijke smartphone met internettoegang hebben en geïnteresseerd zijn in het gebruik van apps op die telefoon
  • score 8 of hoger op de Alcohol Use Disorder Identification Test, die waarschijnlijke AUD vertegenwoordigt in civiele en militaire monsters en de VA's criteria is voor "ernstig risico" van AUD die verwijzing naar een kliniek voor middelengebruik rechtvaardigt
  • een 33 of hoger scoren op de PTSD-checklist (PCL-5), die de waarschijnlijke PTSS-diagnose vertegenwoordigt onder OEF/OIF-veteranen.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel aangesloten bij actieve dienst of in de reserves of bewakingseenheden
  • behandeling van afgelopen zes maanden voor alcohol- of drugsgebruik of PTSS bij het Veterans Affairs Healthcare System (VA) of andere zorgverleners of klinieken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mobiele op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (mMBRP)
Deelnemers voltooien het Mindfulness Coach-app-programma dat is uitgebreid met aanvullende modules met MBRP-inhoud.
Gedragsmatig: Mobiele Mindfulness-Terugvalpreventie (mMBRP)
Mindfulness Coach 2.0 is een mobiele applicatie ontworpen door het Nationaal Centrum voor PTSS van de VA. De app biedt: (a) psycho-educatieve onderwerpen met betrekking tot mindfulness; (b) mindfulness-oefeningen met audiogids; (c) zelfevaluatie met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (d) een dagboek om mindfulness-oefensessies bij te houden; (e) het stellen en volgen van doelen; (f) persoonlijke, aanpasbare herinneringen; en (g) onmiddellijke toegang tot ondersteuning en crisishulpmiddelen. We zullen Mindfulness Coach verbeteren met MBRP-inhoud door informatie toe te voegen over de bewustzijnsdriehoek om verbanden tussen gedachten, sensaties en emoties te begrijpen, en specifieke meditaties van nuchtere ademruimte en aandrang om te surfen om te gaan met onbedwingbare trek. We zullen extra MBRP-specifieke modules toevoegen. Deelnemers wordt gevraagd om de interventie gedurende 8 weken te voltooien, met twee tot drie modules per week. Na een bètatest met 20 veteranen zal de feedback worden gebruikt om de app te verfijnen voor de landelijke gerandomiseerde klinische studie (RCT).
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers volgen een traject van een app-programma voor bewegen/gezond eten dat qua tijd en moeite is afgestemd op de interventieconditie-app.
Gedragsmatig: Mobiele app voor lichaamsbeweging / gezond eten
Deelnemers in de controleconditie wordt gevraagd om een ​​mobiele app voor bewegen/gezond eten te downloaden en deze gedurende 8 weken te gebruiken. Net als bij Mindfulness Coach, zal de app gespecialiseerde zelfmanagementgidsen hebben die een gids per week volgen, educatieve video's die dieet- en bewegingsstrategieën leren, en een dagboek om de voortgang van voeding en lichaamsbeweging bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken; Tijd 4: 12 weken; Tijd 5: 16 weken
De PTSS-checklist is een zelfrapportagemaatregel van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie) van PTSS beoordeelt.
Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken; Tijd 4: 12 weken; Tijd 5: 16 weken
verandering in alcoholgebruik en gerelateerde problemen
Tijdsspanne: Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken; Tijd 4: 12 weken; Tijd 5: 16 weken
Het alcoholgebruik wordt gemeten met behulp van een online versie van de tijdlijn follow-back, die de afgelopen 30 dagen drinkdagen en typische drankjes per gelegenheid beoordeelt. Het aantal alcoholconsequenties dat de afgelopen maand is ervaren, wordt beoordeeld met de 24-item Korte vragenlijst over alcoholconsequenties voor jongvolwassenen.
Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken; Tijd 4: 12 weken; Tijd 5: 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in behandelingsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Screening in bètatest; Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken
De inventarisatie van de behandelingsgeschiedenis van de stoornis in de geestelijke gezondheid/middelengebruik zal worden gebruikt om deelnemers te screenen die de afgelopen 6 maanden geen zorg hebben gebruikt en om te onderzoeken of deelnemers zorg verlenen tijdens de behandelingsfase of tijdens de nabehandelingsfase.
Screening in bètatest; Tijd 1: basislijn; Tijd 2: 4 weken; Tijd 3: 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
National Center for PTSD

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Jordan P Davis, PhD, RAND

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R34AA027845-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen