Mobil Mindfulness til alkoholbrug og PTSD blandt veteraner
Udvikling af en mobil mindfulness-intervention for alkoholbrugsforstyrrelser og PTSD blandt OEF/OIF-veteraner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jordan P Davis, PhD
- Telefonnummer: 334.332.0523
- E-mail: jordanpd@usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric R Pedesen, PhD
- Telefonnummer: (323) 442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- veteraner på 18 år eller ældre, der er skilt fra/udskrevet fra militærtjeneste fra luftvåbnet, hæren, marinekorpset eller flåden;
- har tjent som en del af Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom eller New Dawn (OEF/OIF/OND)
- kunne læse engelsk
- eje en personlig smartphone med internetadgang og være interesseret i at bruge apps på den telefon
- score 8 eller højere på Alcohol Use Disorder Identification Test, som repræsenterer sandsynlig AUD i civile og militære prøver og er VA's kriterier for "alvorlig risiko" for AUD, der berettiger henvisning til en behandlingsklinik for stofbrug
- score en 33 eller højere på PTSD-tjeklisten (PCL-5), som repræsenterer en sandsynlig PTSD-diagnose blandt OEF/OIF-veteraner.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelt tilknyttet aktiv tjeneste eller i reserverne eller bevogtningsenhederne
- sidste seks måneders behandling for alkohol- eller stofbrug eller PTSD hos Veterans Affairs Healthcare System (VA) eller andre sundhedsudbydere eller klinikker;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (mMBRP)
Deltagerne vil gennemføre Mindfulness Coach app-programmet, der er forbedret med yderligere moduler, der indeholder MBRP-indhold.
|
Mindfulness Coach 2.0 er en mobilapplikation designet af VA's National Center for PTSD.
Appen giver: (a) psykoedukative emner relateret til mindfulness; (b) audio-guidede mindfulness-øvelser; (c) selvevaluering ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (d) en journal til at spore mindfulness-øvelser; (e) målsætning og sporing; (f) personlige, tilpassede påmindelser; og (g) øjeblikkelig adgang til støtte- og kriseressourcer.
Vi vil forbedre Mindfulness Coach med MBRP-indhold ved at tilføje information om trekanten af bevidsthed for at forstå sammenhænge mellem tanker, fornemmelser og følelser, og specifikke meditationer af nøgternt åndedræt og trang til at surfe for at håndtere trang.
Vi tilføjer yderligere MBRP-specifikke moduler.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre interventionen i løbet af 8 uger med to til tre moduler om ugen.
Efter en beta-test med 20 veteraner, vil feedback blive brugt til at forfine appen til det nationale randomiserede kliniske forsøg (RCT).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne vil gennemføre et forløb med et motions-/sund kost-app-program, der i tid og kræfter er afstemt med interventionstilstanden-appen.
|
Deltagere i kontrolbetingelsen vil blive bedt om at downloade en mobilapp til træning/sund kost og bruge den i 8 uger.
I lighed med Mindfulness Coach vil appen have specialiserede selvledelsesguider, der følger en guide-pr-uge-format, undervisningsvideoer, der lærer kost- og træningsstrategier, og en dagbog til at spore kost- og træningsfremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger; Tid 4: 12 uger; Tid 5: 16 uge
|
PTSD-tjeklisten er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) symptomer på PTSD.
|
Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger; Tid 4: 12 uger; Tid 5: 16 uge
|
|
ændring i alkoholforbrug og relaterede problemer
Tidsramme: Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger; Tid 4: 12 uger; Tid 5: 16 uge
|
Alkoholforbrug vil blive målt ved hjælp af en online version af tidslinjen follow back, som vil vurdere de seneste 30 dages drikkedage og typiske drinks pr. lejlighed.
Antallet af alkoholkonsekvenser, der er oplevet i den seneste måned, vil blive vurderet med det korte spørgeskema om unge voksnes alkoholkonsekvenser på 24 punkter.
|
Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger; Tid 4: 12 uger; Tid 5: 16 uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i behandlingsengagement
Tidsramme: Screening i betatest; Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger
|
Opgørelsen over behandlingshistorikken for mental sundhed/stofbrug vil blive brugt til at screene deltagere, der ikke har brugt pleje inden for de seneste 6 måneder, samt undersøge, om deltagerne engagerer sig i pleje i behandlingsfasen eller i efterbehandlingsfasen.
|
Screening i betatest; Tid 1: basislinje; Tid 2: 4 uger; Tid 3: 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Ledende efterforsker: Jordan P Davis, PhD, RAND
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34AA027845-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobil Mindfulness-tilbagefaldsforebyggelse (mMBRP)
-
NCT06019663Ikke rekrutterer endnu