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Mindfulness móvel para uso de álcool e TEPT entre veteranos

13 de novembro de 2024 atualizado por: Eric Pedersen, University of Southern California

Desenvolvimento de uma intervenção de mindfulness móvel para transtorno de uso de álcool e PTSD entre veteranos OEF/OIF

O objetivo do presente estudo é desenvolver e testar uma intervenção de mindfulness móvel para transtorno de uso de álcool e TEPT entre veteranos de OEF/OIF

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo desta proposta é melhorar os resultados do tratamento para veteranos da OEF/OIF (Operação Enduring Freedom/Operação Iraqi Freedom) com transtorno de uso de álcool (AUD) e transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) que atualmente não estão acessando cuidados através do Veterans Sistema de Assuntos de Saúde (VA) ou outras configurações. Muitos veteranos da OEF/OIF lutam contra o consumo excessivo de álcool e as consequências relacionadas, e isso pode ser especialmente pronunciado com a co-ocorrência de TEPT. Pesquisas anteriores descobriram que aspectos de auto-regulação (regulação emocional, controle de impulso), estresse e desejo são alvos importantes na redução de sintomas de AUD e TEPT. No entanto, com mais de 50% dos veteranos que têm necessidades de saúde comportamental que não procuram tratamento, é imperativo utilizar os avanços da tecnologia para desenvolver e testar intervenções que possam atingir os veteranos que não procuram tratamento e direcionar os sintomas de PTSD e AUD. À medida que os mecanismos propostos (por exemplo, auto-regulação) estão se tornando mais bem compreendidos em relação a como eles afetam os resultados de TEPT e AUD, as abordagens devem se concentrar em direcionar esses mecanismos e avaliar se eles são facilitadores essenciais da mudança. Intervenções baseadas em mindfulness (MBI) podem visar tais mecanismos, mas persiste uma lacuna no conhecimento sobre a utilidade de MBIs com veteranos com triagem positiva para PTSD e AUD. Portanto, propomos melhorar os resultados do tratamento para veteranos de OEF/OIF com PTSD e AUD, visando a auto-regulação, o estresse e os desejos. Desenvolveremos e testaremos um novo MBI móvel, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), que melhorará o MBRP pessoal e em grupo baseado em evidências, alcançando veteranos fora dos ambientes de tratamento. O MBI móvel envolvente e fácil de usar integra habilidades de prevenção de recaídas, redução do estresse e auto-regulação e é relevante para questões relacionadas ao estigma e às barreiras que os veteranos enfrentam ao procurar serviços. A hipótese central será testada com foco em três objetivos específicos: (1) refinar e adicionar conteúdo MBRP ao popular aplicativo móvel Mindfulness Coach desenvolvido pela VA por meio de uma fase de teste beta onde testamos a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo, (2) teste piloto da eficácia do aplicativo móvel mMBRP no uso de álcool e resultados de PTSD em comparação com o controle e (3) avaliar mecanismos de mudança, como autorregulação, estresse e desejos, bem como moderadores exploratórios de gênero, raça/etnia, e atualidade da alta, nos efeitos do mMBRP. Os pontos fortes únicos desta proposta são seu foco em uma população carente, utilização de tecnologia móvel para entrega de intervenção e uso de uma nova intervenção conhecida por direcionar efetivamente a auto-regulação e o estresse. Os resultados esperados definirão um tratamento viável e de fácil acesso que pode melhorar tanto os sintomas de AUD quanto de TEPT. Os resultados deste estudo terão um impacto positivo nos resultados do uso de substâncias para aqueles que passaram por eventos traumáticos e identificarão o mecanismo de ação para o sucesso do tratamento. O aplicativo pode ser divulgado por meio de nossos parceiros no VA e por meio de compartilhamento direcionado nas mídias sociais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jordan P Davis, PhD
  • Número de telefone: 334.332.0523
  • E-mail: jordanpd@usc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • National Center for PTSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • veteranos com 18 anos ou mais que se separaram/dispensaram do serviço militar da Força Aérea, Exército, Corpo de Fuzileiros Navais ou Marinha;
  • serviram como parte das Operações Enduring Freedom, Iraqi Freedom ou New Dawn (OEF/OIF/OND)
  • ser capaz de ler inglês
  • possuir um smartphone pessoal com acesso à Internet e estar interessado em usar aplicativos nesse telefone
  • pontuação 8 ou superior no Teste de Identificação de Transtorno do Uso de Álcool, que representa AUD provável em amostras civis e militares e é o critério do VA para "risco grave" de AUD, garantindo encaminhamento a uma clínica de tratamento de uso de substâncias
  • pontuação de 33 ou superior na lista de verificação de PTSD (PCL-5), que representa provável diagnóstico de PTSD entre veteranos de OEF/OIF.

Critério de exclusão:

  • atualmente filiado ao serviço ativo ou nas reservas ou unidades de guarda
  • tratamento nos últimos seis meses para uso de álcool ou drogas ou PTSD no Veterans Affairs Healthcare System (VA) ou outros prestadores de cuidados de saúde ou clínicas;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prevenção de recaída baseada em mindfulness móvel (mMBRP)
Os participantes concluirão o programa do aplicativo Mindfulness Coach, aprimorado com módulos adicionais contendo conteúdo MBRP.
Comportamental: Prevenção de recaída de mindfulness móvel (mMBRP)
O Mindfulness Coach 2.0 é um aplicativo móvel desenvolvido pelo Centro Nacional de TEPT do VA. O aplicativo oferece: (a) tópicos psicoeducacionais relacionados ao mindfulness; (b) exercícios de atenção plena guiados por áudio; (c) autoavaliação usando o Questionário Five Facet Mindfulness (d) um diário para acompanhar as sessões de prática de mindfulness; (e) estabelecimento e acompanhamento de metas; (f) lembretes pessoais e personalizáveis; e (g) acesso imediato a recursos de apoio e crise. Vamos aprimorar o Mindfulness Coach com o conteúdo do MBRP, adicionando informações sobre o triângulo da consciência para entender as conexões entre pensamentos, sensações e emoções, e meditações específicas de espaço para respirar sóbrio e surfar para lidar com os desejos. Adicionaremos módulos adicionais específicos do MBRP. Os participantes serão convidados a completar a intervenção durante 8 semanas, com dois a três módulos por semana. Após um teste beta com 20 veteranos, o feedback será usado para refinar o aplicativo para o ensaio clínico randomizado nacional (RCT).
Comparador Ativo: Controle ativo
Os participantes concluirão um curso de um programa de aplicativo de exercícios/alimentação saudável que corresponde em tempo e esforço ao aplicativo de condição de intervenção.
Comportamental: Aplicativo móvel de exercícios/alimentação saudável
Os participantes na condição de controle serão solicitados a baixar um aplicativo móvel de exercícios/alimentação saudável e usá-lo por 8 semanas. Semelhante ao Mindfulness Coach, o aplicativo terá guias de autogerenciamento especializados que seguem um formato de guia por semana, vídeos educacionais que ensinam estratégias de dieta e exercícios e um diário para acompanhar o progresso da dieta e dos exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas; Tempo 4: 12 semanas; Tempo 5: 16 semanas
A lista de verificação de PTSD é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição).
Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas; Tempo 4: 12 semanas; Tempo 5: 16 semanas
mudança no uso de álcool e problemas relacionados
Prazo: Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas; Tempo 4: 12 semanas; Tempo 5: 16 semanas
O uso de álcool será medido usando uma versão online do acompanhamento da linha do tempo, que avaliará os últimos 30 dias de consumo de álcool e as bebidas típicas por ocasião. O número de consequências do álcool experimentadas no último mês será avaliado com o Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos de 24 itens.
Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas; Tempo 4: 12 semanas; Tempo 5: 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no envolvimento do tratamento
Prazo: Triagem em teste beta; Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas
O Inventário de histórico de tratamento de transtorno de uso de substâncias/saúde mental será usado para rastrear os participantes que não usaram cuidados nos últimos 6 meses, bem como examinar se os participantes se envolvem em cuidados durante a fase de tratamento ou durante a fase pós-tratamento.
Triagem em teste beta; Tempo 1: linha de base; Tempo 2: 4 semanas; Tempo 3: 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
National Center for PTSD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
  • Investigador principal: Jordan P Davis, PhD, RAND

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R34AA027845-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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