Atención plena móvil para el consumo de alcohol y el TEPT entre veteranos
Desarrollo de una intervención móvil de atención plena para el trastorno por consumo de alcohol y el TEPT entre veteranos de OEF/OIF
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan P Davis, PhD
- Número de teléfono: 334.332.0523
- Correo electrónico: jordanpd@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric R Pedesen, PhD
- Número de teléfono: (323) 442-4046
- Correo electrónico: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- National Center for PTSD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos de 18 años o más que se han separado o dado de baja del servicio militar de la Fuerza Aérea, el Ejército, la Infantería de Marina o la Armada;
- han servido como parte de las Operaciones Libertad Duradera, Libertad Iraquí o Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND)
- poder leer ingles
- tener un teléfono inteligente personal con acceso a Internet y estar interesado en usar aplicaciones en ese teléfono
- puntuación de 8 o más en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol, que representa AUD probable en muestras civiles y militares y es el criterio de VA para el "riesgo grave" de AUD que justifica la derivación a una clínica de tratamiento por uso de sustancias
- obtenga una puntuación de 33 o más en la lista de verificación de PTSD (PCL-5), lo que representa un diagnóstico probable de PTSD entre los veteranos de OEF/OIF.
Criterio de exclusión:
- actualmente afiliado al servicio activo o en las reservas o unidades de guardia
- últimos seis meses de tratamiento por uso de alcohol o drogas o PTSD en el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos (VA) u otros proveedores de atención médica o clínicas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de recaídas basada en atención plena móvil (mMBRP)
Los participantes completarán el programa de la aplicación Mindfulness Coach que está mejorado con módulos adicionales que contienen contenido MBRP.
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Mindfulness Coach 2.0 es una aplicación móvil diseñada por el Centro Nacional para el TEPT de VA.
La aplicación proporciona: (a) temas psicoeducativos relacionados con la atención plena; (b) ejercicios de atención plena guiados por audio; (c) autoevaluación utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (d) un diario para realizar un seguimiento de las sesiones de práctica de atención plena; (e) establecimiento y seguimiento de metas; (f) recordatorios personales y personalizables; y (g) acceso inmediato a apoyo y recursos de crisis.
Mejoraremos el Entrenador de atención plena con el contenido de MBRP agregando información sobre el triángulo de la conciencia para comprender las conexiones entre los pensamientos, las sensaciones y las emociones, y meditaciones específicas de espacio para respirar sobrio e instar a navegar para lidiar con los antojos.
Agregaremos módulos adicionales específicos de MBRP.
Se pedirá a los participantes que completen la intervención durante 8 semanas, con dos o tres módulos por semana.
Después de una prueba beta con 20 veteranos, los comentarios se utilizarán para refinar la aplicación para el ensayo clínico aleatorizado (ECA) nacional.
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Comparador activo: Mando activo
Los participantes completarán un curso de un programa de aplicación de alimentación saludable/ejercicio que coincide en tiempo y esfuerzo con la aplicación de condición de intervención.
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A los participantes en la condición de control se les pedirá que descarguen una aplicación móvil de ejercicio/alimentación saludable y la usen durante 8 semanas.
Al igual que Mindfulness Coach, la aplicación tendrá guías especializadas de autogestión que siguen un formato de guía por semana, videos educativos que enseñan estrategias de dieta y ejercicio, y un diario para realizar un seguimiento del progreso de la dieta y el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semanas; Tiempo 4: 12 semanas; Tiempo 5: semana 16
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La lista de verificación de PTSD es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del PTSD del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición).
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Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semanas; Tiempo 4: 12 semanas; Tiempo 5: semana 16
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cambio en el consumo de alcohol y problemas relacionados
Periodo de tiempo: Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semanas; Tiempo 4: 12 semanas; Tiempo 5: semana 16
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El consumo de alcohol se medirá utilizando una versión en línea de la línea de tiempo de seguimiento, que evaluará los últimos 30 días de consumo de alcohol y las bebidas típicas por ocasión.
El número de consecuencias del alcohol experimentadas en el último mes se evaluará con el Cuestionario breve de consecuencias del alcohol para adultos jóvenes de 24 ítems.
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Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semanas; Tiempo 4: 12 semanas; Tiempo 5: semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el compromiso del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección en prueba beta; Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semana
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El Inventario de Historial de Tratamiento de Trastornos por Consumo de Sustancias/Salud Mental se utilizará para evaluar a los participantes que no han recibido atención en los últimos 6 meses, así como para examinar si los participantes reciben atención durante la fase de tratamiento o durante la fase posterior al tratamiento.
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Detección en prueba beta; Tiempo 1: línea de base; Tiempo 2: 4 semanas; Tiempo 3: 8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Investigador principal: Jordan P Davis, PhD, RAND
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R34AA027845-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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