Mobil oppmerksomhet for alkoholbruk og PTSD blant veteraner
Utvikling av en mobil mindfulness-intervensjon for alkoholbruksforstyrrelser og PTSD blant OEF/OIF-veteraner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jordan P Davis, PhD
- Telefonnummer: 334.332.0523
- E-post: jordanpd@usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric R Pedesen, PhD
- Telefonnummer: (323) 442-4046
- E-post: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- veteraner på 18 år eller eldre som har skilt seg ut fra militærtjeneste fra luftforsvaret, hæren, marinekorpset eller marinen;
- har tjent som en del av Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom eller New Dawn (OEF/OIF/OND)
- kunne lese engelsk
- eie en personlig smarttelefon med Internett-tilgang og være interessert i å bruke apper på den telefonen
- score 8 eller høyere på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten, som representerer sannsynlig AUD i sivile og militære prøver og er VAs kriterier for "alvorlig risiko" for AUD som garanterer henvisning til en behandlingsklinikk for rusmiddelbruk
- score 33 eller høyere på PTSD-sjekklisten (PCL-5), som representerer sannsynlig PTSD-diagnose blant OEF/OIF-veteraner.
Ekskluderingskriterier:
- i dag tilknyttet aktiv tjeneste eller i reservene eller vaktenhetene
- siste seks måneders behandling for alkohol- eller narkotikabruk eller PTSD ved Veterans Affairs Healthcare System (VA) eller andre helsepersonell eller klinikker;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (mMBRP)
Deltakerne vil fullføre Mindfulness Coach-appprogrammet som er forbedret med tilleggsmoduler som inneholder MBRP-innhold.
|
Mindfulness Coach 2.0 er en mobilapplikasjon designet av VAs nasjonale senter for PTSD.
Appen gir: (a) psykoedukative emner relatert til mindfulness; (b) lydveilede oppmerksomhetsøvelser; (c) selvevaluering ved hjelp av femfasetters mindfulness-spørreskjema (d) en journal for å spore oppmerksomhetsøkter; (e) målsetting og sporing; (f) personlige, tilpassbare påminnelser; og (g) umiddelbar tilgang til støtte- og kriseressurser.
Vi vil forbedre Mindfulness Coach med MBRP-innhold ved å legge til informasjon om bevissthetstriangelet for å forstå sammenhenger mellom tanker, sansninger og følelser, og spesifikke meditasjoner av nøkternt pusterom og trang til surfing for å takle cravings.
Vi vil legge til flere MBRP-spesifikke moduler.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre intervensjonen i løpet av 8 uker, med to til tre moduler per uke.
Etter en betatest med 20 veteraner, vil tilbakemeldinger bli brukt til å avgrense appen for den nasjonale randomiserte kliniske studien (RCT).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakerne vil fullføre et kurs med et app-program for trening/sunn kost som er tilpasset tid og krefter til intervensjonstilstandsappen.
|
Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli bedt om å laste ned en mobilapp for trening/sunn kost og bruke den i 8 uker.
I likhet med Mindfulness Coach vil appen ha spesialiserte selvledelsesguider som følger en guide per uke-format, pedagogiske videoer som lærer kosthold og treningsstrategier, og en dagbok for å spore diett- og treningsfremgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker; Tid 4: 12 uker; Tid 5: 16 uke
|
PTSD-sjekklisten er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) symptomene på PTSD.
|
Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker; Tid 4: 12 uker; Tid 5: 16 uke
|
|
endring i alkoholbruk og relaterte problemer
Tidsramme: Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker; Tid 4: 12 uker; Tid 5: 16 uke
|
Alkoholbruk vil bli målt ved hjelp av en nettversjon av tidslinjen for oppfølging, som vil vurdere siste 30 dagers drikkedager og typiske drinker per anledning.
Antall alkoholkonsekvenser som er opplevd i løpet av den siste måneden vil bli vurdert med 24-elements kort spørreskjema for unge voksne alkoholkonsekvenser.
|
Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker; Tid 4: 12 uker; Tid 5: 16 uke
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i behandlingsengasjement
Tidsramme: Screening i betatest; Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker
|
Behandlingshistorikk for psykisk helse/rusmiddelbruk vil bli brukt til å screene på deltakere som ikke har brukt omsorg de siste 6 månedene, samt undersøke om deltakerne engasjerer seg i omsorg i behandlingsfasen eller i etterbehandlingsfasen.
|
Screening i betatest; Tid 1: grunnlinje; Tid 2: 4 uker; Tid 3: 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Hovedetterforsker: Jordan P Davis, PhD, RAND
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1R34AA027845-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .