Mobilní všímavost pro užívání alkoholu a PTSD mezi veterány
Vývoj intervence mobilní všímavosti pro poruchu užívání alkoholu a PTSD mezi veterány OEF/OIF
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan P Davis, PhD
- Telefonní číslo: 334.332.0523
- E-mail: jordanpd@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric R Pedesen, PhD
- Telefonní číslo: (323) 442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni ve věku 18 let nebo starší, kteří se oddělili/propustili z vojenské služby od letectva, armády, námořní pěchoty nebo námořnictva;
- sloužili jako součást operací Trvalá svoboda, Irácká svoboda nebo Nový úsvit (OEF/OIF/OND)
- umět číst anglicky
- vlastnit osobní smartphone s přístupem k internetu a mít zájem o používání aplikací v tomto telefonu
- skóre 8 nebo vyšší v testu identifikace poruchy užívání alkoholu, který představuje pravděpodobné AUD v civilních a vojenských vzorcích a je kritériem VA pro „vážné riziko“ AUD, které opravňuje k doporučení na kliniku pro léčbu užívání návykových látek
- skóre 33 nebo vyšší na kontrolním seznamu PTSD (PCL-5), což představuje pravděpodobnou diagnózu PTSD mezi veterány OEF/OIF.
Kritéria vyloučení:
- v současné době v aktivní službě nebo v záloze či strážních jednotkách
- posledních šest měsíců léčby kvůli užívání alkoholu nebo drog nebo PTSD v systému zdravotní péče pro veterány (VA) nebo u jiných poskytovatelů zdravotní péče nebo na klinikách;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobile Mindfulness-Based Relapse Prevention (mMBRP)
Účastníci dokončí program aplikace Mindfulness Coach, který je rozšířen o další moduly obsahující obsah MBRP.
|
Mindfulness Coach 2.0 je mobilní aplikace navržená Národním centrem VA pro PTSD.
Aplikace poskytuje: (a) psychoedukační témata související s všímavostí; b) akusticky řízená cvičení všímavosti; (c) sebehodnocení pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti (d) deník pro sledování cvičení všímavosti; e) stanovení a sledování cílů; (f) osobní, přizpůsobitelné upomínky; a g) okamžitý přístup k podpoře a krizovým zdrojům.
Vylepšíme Mindfulness Coach o obsah MBRP tím, že přidáme informace o trojúhelníku uvědomění, abychom porozuměli souvislostem mezi myšlenkami, pocity a emocemi, a specifické meditace střízlivého dýchání a pobízení surfování, abychom se vypořádali s touhami.
Přidáme další moduly specifické pro MBRP.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili intervenci během 8 týdnů, se dvěma až třemi moduly týdně.
Po beta testu s 20 veterány bude zpětná vazba použita k vylepšení aplikace pro národní randomizovanou klinickou studii (RCT).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci absolvují kurz programu aplikace pro cvičení/zdravou výživu, který časově a úsilím odpovídá aplikaci s intervenčními podmínkami.
|
Účastníci kontrolní podmínky budou požádáni, aby si stáhli mobilní aplikaci pro cvičení/zdravé stravování a používali ji po dobu 8 týdnů.
Podobně jako u Mindfulness Coach bude aplikace obsahovat specializované průvodce pro sebeřízení, kteří se budou řídit formátem průvodce za týden, vzdělávací videa, která učí dietní a cvičební strategie, a deník pro sledování pokroku ve stravování a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna příznaků PTSD
Časové okno: Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů; Čas 4: 12 týdnů; Čas 5: 16 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí 20 DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání) symptomů PTSD.
|
Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů; Čas 4: 12 týdnů; Čas 5: 16 týdnů
|
|
změna v užívání alkoholu a související problémy
Časové okno: Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů; Čas 4: 12 týdnů; Čas 5: 16 týdnů
|
Užívání alkoholu bude měřeno pomocí online verze zpětného sledování časové osy, která bude hodnotit posledních 30 dnů pití a typické nápoje při každé příležitosti.
Počet následků alkoholu prožitých v uplynulém měsíci bude vyhodnocen pomocí 24bodového krátkého dotazníku o následcích alkoholu pro mladé dospělé.
|
Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů; Čas 4: 12 týdnů; Čas 5: 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zapojení do léčby
Časové okno: Screening v beta testu; Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů
|
Soupis historie léčby duševního zdraví/poruchy užívání návykových látek bude použit ke screeningu účastníků, kteří nevyužili péči v posledních 6 měsících, a také ke zkoumání, zda se účastníci zapojují do péče během fáze léčby nebo během fáze po léčbě.
|
Screening v beta testu; Čas 1: základní linie; Čas 2: 4 týdny; Čas 3: 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan P Davis, PhD, RAND
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R34AA027845-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
NCT03449888UkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress Tes
Klinické studie na Mobile Mindfulness-Relapse Prevention (mMBRP)
-
NCT07447635NáborOdvykání kouření | Užívání alkoholu