Mobilna uważność dotycząca używania alkoholu i zespołu stresu pourazowego wśród weteranów
Opracowanie mobilnej interwencji uważności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i PTSD wśród weteranów OEF/OIF
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan P Davis, PhD
- Numer telefonu: 334.332.0523
- E-mail: jordanpd@usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric R Pedesen, PhD
- Numer telefonu: (323) 442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- weterani w wieku 18 lat lub starsi, którzy oddzielili się / zwolnili ze służby wojskowej w Siłach Powietrznych, Armii, Korpusie Piechoty Morskiej lub Marynarce Wojennej;
- służyły w ramach operacji Enduring Freedom, Iraqi Freedom lub New Dawn (OEF/OIF/OND)
- umieć czytać po angielsku
- posiadać osobisty smartfon z dostępem do Internetu i być zainteresowanym korzystaniem z aplikacji na tym telefonie
- wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, który reprezentuje prawdopodobne AUD w próbkach cywilnych i wojskowych i jest kryterium VA dotyczącym „poważnego ryzyka” AUD uzasadniającego skierowanie do kliniki leczenia uzależnień
- uzyskać wynik 33 lub wyższy na liście kontrolnej PTSD (PCL-5), co oznacza prawdopodobną diagnozę PTSD wśród weteranów OEF/OIF.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie związany ze służbą czynną lub w rezerwach lub jednostkach wartowniczych
- ostatnie sześć miesięcy leczenia z powodu używania alkoholu lub narkotyków lub zespołu stresu pourazowego w Veterans Affairs Healthcare System (VA) lub innych placówkach służby zdrowia lub klinikach;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilne zapobieganie nawrotom oparte na uważności (mMBRP)
Uczestnicy ukończą program aplikacji Mindfulness Coach, który jest wzbogacony o dodatkowe moduły zawierające treści MBRP.
|
Mindfulness Coach 2.0 to mobilna aplikacja zaprojektowana przez Narodowe Centrum PTSD VA.
Aplikacja zapewnia: (a) psychoedukacyjne tematy związane z uważnością; b) ćwiczenia uważności z audioprzewodnikiem; (c) samoocena za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (d) dziennik do śledzenia sesji ćwiczeń uważności; (e) ustalanie i śledzenie celów; (f) osobiste, konfigurowalne przypomnienia; oraz (g) natychmiastowy dostęp do wsparcia i zasobów kryzysowych.
Wzbogacimy Trenera Uważności o treści MBRP, dodając informacje o trójkącie świadomości, aby zrozumieć powiązania między myślami, doznaniami i emocjami oraz konkretne medytacje trzeźwej przestrzeni oddechowej i zachęcać do surfowania w celu radzenia sobie z pragnieniami.
Dodamy dodatkowe moduły specyficzne dla MBRP.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie interwencji w ciągu 8 tygodni, z dwoma do trzech modułów tygodniowo.
Po przeprowadzeniu testów beta z udziałem 20 weteranów opinie zostaną wykorzystane do udoskonalenia aplikacji na potrzeby krajowego randomizowanego badania klinicznego (RCT).
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy ukończą kurs programu aplikacji do ćwiczeń/zdrowego odżywiania, który jest dopasowany pod względem czasu i wysiłku do aplikacji warunkującej interwencję.
|
Uczestnicy w stanie kontrolnym zostaną poproszeni o pobranie aplikacji mobilnej do ćwiczeń/zdrowego odżywiania i korzystanie z niej przez 8 tygodni.
Podobnie jak Mindfulness Coach, aplikacja będzie zawierała specjalistyczne przewodniki dotyczące samodzielnego zarządzania, które są zgodne z formatem przewodnika na tydzień, filmy edukacyjne, które uczą strategii dotyczących diety i ćwiczeń, oraz dziennik do śledzenia postępów w diecie i ćwiczeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień; Czas 4: 12 tydzień; Czas 5: 16 tydzień
|
Lista kontrolna PTSD to 20-punktowa samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition).
|
Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień; Czas 4: 12 tydzień; Czas 5: 16 tydzień
|
|
zmiany w używaniu alkoholu i związane z tym problemy
Ramy czasowe: Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień; Czas 4: 12 tydzień; Czas 5: 16 tydzień
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą internetowej wersji wykresu, który oceni ostatnie 30 dni picia i typowe napoje na każdą okazję.
Liczba konsekwencji alkoholowych doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca zostanie oceniona za pomocą 24-punktowego Kwestionariusza Skróconych Konsekwencji Alkoholowych Młodych Dorosłych.
|
Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień; Czas 4: 12 tydzień; Czas 5: 16 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: Screening w beta testach; Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień
|
Spis historii leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego/zaburzeń związanych z używaniem substancji zostanie wykorzystany do badania przesiewowego uczestników, którzy nie korzystali z opieki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a także do zbadania, czy uczestnicy angażują się w opiekę w fazie leczenia lub w fazie po leczeniu.
|
Screening w beta testach; Czas 1: linia bazowa; Czas 2: 4 tygodnie; Czas 3: 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Główny śledczy: Jordan P Davis, PhD, RAND
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34AA027845-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .