Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Mindfulness för alkoholbruk och PTSD bland veteraner

13 november 2024 uppdaterad av: Eric Pedersen, University of Southern California

Utveckling av en mobil mindfulness-intervention för alkoholmissbruk och PTSD bland OEF/OIF-veteraner

Syftet med denna studie är att utveckla och testa en mobil mindfulness-intervention för alkoholmissbruk och PTSD bland OEF/OIF-veteraner

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta förslag är att förbättra behandlingsresultaten för OEF/OIF (Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom) veteraner med alkoholmissbruk (AUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som för närvarande inte får tillgång till vård genom Veteranerna Affairs Healthcare System (VA) eller andra inställningar. Många OEF/OIF-veteraner kämpar med tungt drickande och relaterade konsekvenser och detta kan vara särskilt uttalat med samtidig förekomst av PTSD. Tidigare forskning har funnit att aspekter av självreglering (känsloreglering, impulskontroll), stress och begär är viktiga förmodade mål vid minskning av AUD och PTSD-symptom. Men med uppåt 50 % av veteraner som har beteendemässiga hälsobehov som inte söker behandling, är det absolut nödvändigt att använda framsteg inom teknik för att utveckla och testa insatser som kan nå veteraner som inte söker behandling och rikta in sig på både symtom på PTSD och AUD. Eftersom de föreslagna mekanismerna (t.ex. självreglering) blir bättre förstådda när det gäller hur de påverkar PTSD- och AUD-utfall, bör tillvägagångssätten fokusera på att rikta in sig på dessa mekanismer och utvärdera om de är viktiga underlättare av förändring. Mindfulness-baserade interventioner (MBI) kan rikta in sig på sådana mekanismer, men en lucka i kunskapen kvarstår när det gäller nyttan av MBI med veteraner som screenar positivt för PTSD och AUD. Därför föreslår vi att man förbättrar behandlingsresultaten för OEF/OIF-veteraner med PTSD och AUD genom att rikta in sig på självreglering, stress och sug. Vi kommer att utveckla och testa en ny mobil MBI, Mobile Mindfulness Based Relapse Prevention (mMBRP), som kommer att förbättra evidensbaserad MBRP personligen och i grupp genom att nå veteraner utanför behandlingsmiljöer. Den engagerande och lättanvända mobila MBI integrerar återfallsförebyggande, stressreducerande och självreglerande färdigheter och är relevant för frågor kring stigma och barriärer som veteraner möter när de söker tjänster. Den centrala hypotesen kommer att testas med fokus på tre specifika syften: (1) förfina och lägga till MBRP-innehåll till den populära VA-utvecklade mobilapplikationen Mindfulness Coach genom en betatestfas där vi testar för genomförbarhet och acceptans av appen, (2) pilottesta effektiviteten av mMBRP-mobilappen på alkoholanvändning och PTSD-utfall jämfört med kontroll, och (3) bedöma förändringsmekanismer som självreglering, stress och cravings, såväl som utforskande moderatorer av kön, ras/etnicitet, och urladdningens senaste tid, på mMBRP-effekter. De unika styrkorna med detta förslag är dess fokus på en underbetjänad befolkning, användning av mobil teknik för interventionsleverans och användning av en ny intervention som är känd för att effektivt inrikta sig på självreglering och stress. De förväntade resultaten kommer att definiera en livskraftig och lättillgänglig behandling som kan förbättra både AUD- och PTSD-symptom. Resultaten av denna studie kommer att ha en positiv inverkan på substansanvändningsresultat för dem som har upplevt traumatiska händelser och kommer att identifiera verkningsmekanismer för behandlingsframgång. Appen kan spridas genom våra partners i VA och genom riktad delning på sociala medier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
201

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Jordan P Davis, PhD
  • Telefonnummer: 334.332.0523
  • E-post: jordanpd@usc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • National Center for PTSD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • veteraner 18 år eller äldre som har separerat/avskrivits från militärtjänst från flygvapnet, armén, marinkåren eller marinen;
  • har tjänstgjort som en del av Operations Enduring Freedom, Iraqi Freedom eller New Dawn (OEF/OIF/OND)
  • kunna läsa engelska
  • äger en personlig smartphone med internetåtkomst och är intresserad av att använda appar på den telefonen
  • poäng 8 eller högre på Alcohol Use Disorder Identification Test, som representerar sannolika AUD i civila och militära prover och är VA:s kriterier för "svår risk" för AUD som motiverar remiss till en behandlingsklinik för drogmissbruk
  • får 33 eller högre på PTSD-checklistan (PCL-5), vilket representerar en trolig PTSD-diagnos bland OEF/OIF-veteraner.

Exklusions kriterier:

  • för närvarande knuten till aktiv tjänstgöring eller i reserverna eller bevakningsförbanden
  • senaste sex månaders behandling för alkohol- eller droganvändning eller PTSD vid Veterans Affairs Healthcare System (VA) eller andra vårdgivare eller kliniker;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mobile Mindfulness-Based Relapse Prevention (mMBRP)
Deltagarna kommer att slutföra programmet Mindfulness Coach-app som är utökat med ytterligare moduler som innehåller MBRP-innehåll.
Beteende: Mobile Mindfulness-Relapse Prevention (mMBRP)
Mindfulness Coach 2.0 är en mobilapplikation designad av VA:s National Center for PTSD. Appen tillhandahåller: (a) psykoedukativa ämnen relaterade till mindfulness; (b) ljudstyrda mindfulnessövningar; (c) självutvärdering med hjälp av fem aspekter Mindfulness Questionnaire (d) en journal för att spåra mindfulnessövningar; (e) Målsättning och uppföljning. (f) personliga, anpassningsbara påminnelser; och (g) omedelbar tillgång till stöd- och krisresurser. Vi kommer att förbättra Mindfulness Coach med MBRP-innehåll genom att lägga till information om triangeln av medvetenhet för att förstå kopplingar mellan tankar, förnimmelser och känslor, och specifika meditationer av nykter andrum och uppmana surfing att hantera cravings. Vi kommer att lägga till ytterligare MBRP-specifika moduler. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra interventionen under 8 veckor, med två till tre moduler per vecka. Efter ett betatest med 20 veteraner kommer feedback att användas för att förfina appen för den nationella randomiserade kliniska prövningen (RCT).
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagarna kommer att slutföra en kurs i ett appprogram för träning/hälsosam kost som matchas i tid och ansträngning till appen för interventionstillstånd.
Beteende: Mobilapp för träning/hälsosam kost
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att uppmanas att ladda ner en mobilapp för träning/hälsosam kost och använda den i 8 veckor. På samma sätt som Mindfulness Coach kommer appen att ha specialiserade självförvaltningsguider som följer ett format som en guide per vecka, utbildningsvideor som lär ut kost- och träningsstrategier och en dagbok för att spåra kost- och träningsframsteg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
PTSD-checklistan är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer de 20 DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) symtom på PTSD.
Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
förändring i alkoholanvändning och relaterade problem
Tidsram: Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor
Alkoholanvändning kommer att mätas med hjälp av en onlineversion av tidslinjens uppföljning, som kommer att bedöma senaste 30 dagars dricksdagar och typiska drycker per tillfälle. Antalet alkoholkonsekvenser som upplevts under den senaste månaden kommer att bedömas med 24-punkters korta ungdomsalkoholkonsekvenser.
Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor; Tid 4: 12 veckor; Tid 5: 16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i behandlingsengagemang
Tidsram: Screening i betatest; Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor
Inventeringen av behandlingshistorik för psykisk hälsa/substansanvändning kommer att användas för att screena deltagare som inte använt vård under de senaste 6 månaderna samt undersöka om deltagarna engagerar sig i vård under behandlingsfasen eller under efterbehandlingsfasen.
Screening i betatest; Tid 1: baslinje; Tid 2: 4 veckor; Tid 3: 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southern California

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
National Center for PTSD

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
  • Huvudutredare: Jordan P Davis, PhD, RAND

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1R34AA027845-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar