Consapevolezza mobile per l'uso di alcol e PTSD tra i veterani
Sviluppo di un intervento di consapevolezza mobile per il disturbo da uso di alcol e PTSD tra i veterani OEF/OIF
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jordan P Davis, PhD
- Numero di telefono: 334.332.0523
- Email: jordanpd@usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eric R Pedesen, PhD
- Numero di telefono: (323) 442-4046
- Email: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
-
Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- National Center for PTSD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- veterani di età pari o superiore a 18 anni che si sono separati/congedati dal servizio militare dall'aeronautica, dall'esercito, dal corpo dei marine o dalla marina;
- hanno prestato servizio come parte delle operazioni Enduring Freedom, Iraqi Freedom o New Dawn (OEF/OIF/OND)
- essere in grado di leggere l'inglese
- possedere uno smartphone personale con accesso a Internet ed essere interessati a utilizzare le app su quel telefono
- punteggio 8 o superiore nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol, che rappresenta il probabile AUD in campioni civili e militari ed è il criterio del VA per il "rischio grave" di AUD che giustifica il rinvio a una clinica per il trattamento dell'uso di sostanze
- ottenere un punteggio pari o superiore a 33 nella check list PTSD (PCL-5), che rappresenta una probabile diagnosi di PTSD tra i veterani OEF/OIF.
Criteri di esclusione:
- attualmente affiliato al servizio di servizio attivo o nelle riserve o nelle unità di guardia
- negli ultimi sei mesi di trattamento per uso di alcol o droghe o PTSD presso il Veterans Affairs Healthcare System (VA) o altri fornitori di assistenza sanitaria o cliniche;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mobile Mindfulness-Based Relapse Prevention (mMBRP)
I partecipanti completeranno il programma dell'app Mindfulness Coach che viene migliorato con moduli aggiuntivi contenenti contenuti MBRP.
|
Mindfulness Coach 2.0 è un'applicazione mobile progettata dal National Center for PTSD del VA.
L'app fornisce: (a) argomenti psicoeducativi relativi alla consapevolezza; (b) esercizi di mindfulness audioguidati; (c) autovalutazione utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (d) un diario per tenere traccia delle sessioni di pratica della consapevolezza; (e) definizione e monitoraggio degli obiettivi; (f) promemoria personali e personalizzabili; e (g) accesso immediato al sostegno e alle risorse di crisi.
Miglioreremo Mindfulness Coach con contenuti MBRP aggiungendo informazioni sul triangolo della consapevolezza per comprendere le connessioni tra pensieri, sensazioni ed emozioni e meditazioni specifiche di respiro sobrio e sollecitare il surf per affrontare le voglie.
Aggiungeremo ulteriori moduli specifici per MBRP.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'intervento durante 8 settimane, con due o tre moduli a settimana.
Dopo un beta test con 20 veterani, il feedback verrà utilizzato per perfezionare l'app per la sperimentazione clinica randomizzata nazionale (RCT).
|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti completeranno un corso di un programma di app per esercizi/mangiare sano che viene abbinato in tempo e impegno all'app per le condizioni di intervento.
|
Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà chiesto di scaricare un'app mobile per esercizi/mangiare sano e utilizzarla per 8 settimane.
Simile a Mindfulness Coach, l'app avrà guide di autogestione specializzate che seguono un formato guida settimanale, video educativi che insegnano strategie di dieta ed esercizio fisico e un diario per tenere traccia dei progressi della dieta e dell'esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane; Tempo 4: 12 settimane; Tempo 5: 16 settimane
|
La lista di controllo PTSD è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta i 20 sintomi del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) del PTSD.
|
Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane; Tempo 4: 12 settimane; Tempo 5: 16 settimane
|
|
cambiamento nel consumo di alcol e problemi correlati
Lasso di tempo: Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane; Tempo 4: 12 settimane; Tempo 5: 16 settimane
|
L'uso di alcol verrà misurato utilizzando una versione online della sequenza temporale di follow-back, che valuterà i giorni di consumo negli ultimi 30 giorni e le bevande tipiche per occasione.
Il numero di conseguenze dell'alcol subite nell'ultimo mese sarà valutato con il questionario breve di 24 domande sulle conseguenze dell'alcol per giovani adulti.
|
Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane; Tempo 4: 12 settimane; Tempo 5: 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nell'impegno del trattamento
Lasso di tempo: Screening in beta test; Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane
|
L'inventario della storia del trattamento del disturbo da uso di salute mentale/sostanze verrà utilizzato per esaminare i partecipanti che non hanno usufruito di cure negli ultimi 6 mesi, nonché per esaminare se i partecipanti si impegnano in cure durante la fase di trattamento o durante la fase post-trattamento.
|
Screening in beta test; Tempo 1: linea di base; Tempo 2: 4 settimane; Tempo 3: 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric R Pedersen, PhD, University of Southern California
- Investigatore principale: Jordan P Davis, PhD, RAND
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34AA027845-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
-
NCT01488422CompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vita
-
NCT07523685ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico
-
NCT07451145CompletatoStress psicologico | Stress Accademico
-
NCT07560371Iscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoro
-
NCT06943404ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stress
-
NCT03908190CompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vita
-
NCT06063174CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stress
-
NCT00751946CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
-
NCT07318181ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico
Prove cliniche su Mobile Mindfulness-Relapse Prevention (mMBRP)
-
NCT02977988CompletatoDisturbi correlati a sostanze