- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04835909
Bordspellen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (GAME-project) (GAME-Project)
6 april 2021 bijgewerkt door: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service
Effectiviteit op de cognitie van een cognitieve trainingsinterventie op basis van moderne bord- en kaartspellen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tegenwoordig werd cognitieve achteruitgang in geriatrische centra voorkomen door oefeningen met pen en papier (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006).
Echter, zoals Lampit et al. (2014) suggereren dat studies gebaseerd op de effectiviteit en effectiviteit van nieuwe cognitieve interventies om deze cognitieve processen te verbeteren van fundamenteel belang zijn (Lampit et al., 2014).
Cognitieve interventies zijn interventies die direct of indirect proberen cognitieve processen te verbeteren (Chiu et al., 2017).
Tussen de verschillende soorten cognitieve interventies maakt cognitieve training het mogelijk om gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit te voeren.
Cognitieve training bestaat uit het gedurende een bepaalde tijd herhalen van een gestandaardiseerde reeks taken om één of enkele cognitieve processen te behouden of te verbeteren.
Meta-analysestudies hebben aangetoond dat computergestuurde cognitieve training sommige cognitieve processen bij oudere mensen met milde cognitieve stoornissen of dementie in beperkte mate kan verbeteren (Hill et al., 2017) en zonder die diagnoses (Lampit, Hallock, & Valenzuela, 2014; Chiu et al., 2017).
Hoewel het erop lijkt dat gecomputeriseerde training effectief, veilig en zeker is, is het belangrijk om de sociale component van de definitie van gezondheid op te merken (OMS, 1948).
Chang, Wray & Lin (2014) ontdekten dat sociale relaties het gebruik van vrijetijdsactiviteiten voorspellen en dit een betere fysieke gezondheid en psychologisch welzijn voorspellen.
Uit een vergelijkend onderzoek bleek zelfs dat ouderen die bordspellen hebben gespeeld 15% minder risico lopen op de diagnose dementie en geheugenproblemen (Dartigues et al., 2013).
Samengevat, het doel van dit onderzoeksproject is het testen van de effectiviteit van een cognitieve training gebaseerd op moderne bord- en kaartspellen bij ouderen met een diagnose van milde cognitieve stoornissen in vergelijking met het doen van cognitieve papier- en potloodtaken of in een wachtdienst. -lijst vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25001
- Werving
- Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
-
Contact:
- Jorge Moya-Higueras, PhD
- Telefoonnummer: 6509 973706509
- E-mail: jorge.moya@udl.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaume March-Llanes, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Verónica Estrada-Plana, MsC
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
-
Contact:
- Beatriu Lara Consuegra, MsC
- Telefoonnummer: 1571 +34 972727222
- E-mail: blara@gss.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan centrum voor cognitieve ziekte
- Amnestische MCI-diagnoses (klinische diagnoses volgens de richtlijnen van Petersen et al. 2011)
- Globale verslechteringsschaal (GDS) 2-3 waarden
- Deelname aan het beoordelen van de resultaten van de zorgverleners in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander cognitief trainingsprogramma
- Dementie, neurologische of andere niet-neurodegeneratieve ziekte, die na verloop van tijd cognitieve verandering kan beïnvloeden (medisch gerapporteerd)
- Ernstige visuele beperking, taalstoornis of motorische beperking van de bovenste extremiteit die het vermogen om legpuzzels op te lossen aanzienlijk aantast (medisch gerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedrag: moderne bord- en kaartspellen
Deelnemers spelen gedurende 16 weken 2 keer per week moderne bord- en kaartspellen in groepen in het medisch centrum gedurende minimaal 1 uur.
|
Moderne groep bord- en kaartspellen
|
Actieve vergelijker: Gedrag: taken met papier en potlood
Deelnemers zullen gedurende 16 weken 2 keer per week gedurende ten minste 1 uur gedurende een periode van 16 weken cognitieve papier- en potloodtaken in groepen in het medisch centrum uitvoeren.
|
Takengroep papier en potlood
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers komen gedurende een periode van 16 weken op een wachtlijst.
Daarna kregen ze de tussenkomst van de bord- en kaartspellen of de papier- en potloodtaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cognitieve stoornissen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Addenbrooke's cognitieve onderzoek
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in visuele constructie, direct geheugen en langetermijngeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Kopieer, teken na 3 en na 25 minuten Rey-Osterrieth Complex Figure Test
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in verbaal langetermijngeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in verbaal kortetermijngeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Cijfergeheugentest vooruit
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in verbaal werkgeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Cijfergeheugentest achterwaarts
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in visueel-ruimtelijk kortetermijngeheugen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Visuele geheugentest vooruit
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in visueel-ruimtelijk werkgeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Visuele geheugentest achteruit
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in visueel-ruimtelijke verwerking van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Trail Making Test A en Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in flexibiliteit van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Trail Making Test B en 5-cijferige test
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in remming van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
5 cijfers testen
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in fonemische en semantische vloeiendheid vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Dierencategorie en P-, M-, R-letters, Spaanse versie
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in neuropsychiatrische symptomen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Neuropsychiatrische inventaris (NPI), zelfgerapporteerde en Spaanse versies voor zorgverleners.
Hogere scores betekenen hogere neuropsychiatrische symptomatologie.
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in psychisch welbevinden van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Euro Quality of Life Scale (EQ-5D), zelfgerapporteerde en verzorgers Spaanse versies.
Hogere scores betekenen een hogere kwaliteit van leven.
Visuele analoge schaal: minimale waarde=0, maximale waarde=100.
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Geriatrische Depressie Schaal (GDS), Spaanse versie.
Hogere scores betekenen hogere depressieve symptomen.
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 15.
|
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Index sociale status en sociodemografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hollingshead Index, leeftijd, geslacht, geboorteplaats
|
Basislijn
|
Vragenlijst cognitieve reserve
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst cognitieve reserve (CRC), Spaanse versie
|
Basislijn
|
Premorbide cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Word Accentuation Test (TAP), Spaanse versie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Calero García, M. D., & Navarro Gonzalez, E. (2006). Eficacia de un programa de entrenamiento en memoria en el mantenimiento de ancianos con y sin deterioro cognitivo. Clínica y Salud, 17(2), 187-202.
- Chang PJ, Wray L, Lin Y. Social relationships, leisure activity, and health in older adults. Health Psychol. 2014 Jun;33(6):516-23. doi: 10.1037/hea0000051.
- Chiu HL, Chu H, Tsai JC, Liu D, Chen YR, Yang HL, Chou KR. The effect of cognitive-based training for the healthy older people: A meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2017 May 1;12(5):e0176742. doi: 10.1371/journal.pone.0176742. eCollection 2017.
- Dartigues JF, Foubert-Samier A, Le Goff M, Viltard M, Amieva H, Orgogozo JM, Barberger-Gateau P, Helmer C. Playing board games, cognitive decline and dementia: a French population-based cohort study. BMJ Open. 2013 Aug 29;3(8):e002998. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002998.
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT2021UTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornis, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten