- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005023
Vaccine Therapy Plus Sargramostim in Treating Patients With Stage III or Stage IV Cancer
A Phase I Vaccine Trial of a HER-2/Neu Peptide Incorporated Into PLG Microspheres in Patients With Advanced Stage HER2-Expressing Cancers
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy plus sargramostim in treating patients who have stage III or stage IV cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES: I. Determine the safety of serial intradermal or subcutaneous vaccinations of HER-2 derived p369-377 peptide incorporated into polylactide-co-glycolide (PLG) microspheres with adjuvant sargramostim (GM-CSF) in patients with stage III or IV HER-2 expressing cancers. II. Determine whether cytotoxic T lymphocytes (CTL) specific for the HER-2 protein can be elicited in patients with HLA-A2 by immunization with this regimen. III. Determine which route of immunization, intradermal or subcutaneous, is more effective in generating HER-2 specific CTL in these patients on this regimen. IV. Determine the extent to which escalated dose of PLG peptide affects the immune response in these patients on this regimen.
OUTLINE: Patients undergo leukapheresis prior to study and after final vaccination. Patients are sequentially entered into one of three treatment arms: Arm I: Patients receive an intradermal vaccination of HER-2 derived p369-377 peptide incorporated into polylactide-co-glycolide (PLG) microspheres with adjuvant sargramostim (GM-CSF). Arm II: Patients receive a subcutaneous vaccination of HER-2 derived p369-377 peptide incorporated into PLG microspheres with adjuvant GM-CSF. Arm III: Patients receive a higher dose of subcutaneous vaccination of HER-2 derived p369-377 peptide incorporated into PLG microspheres with adjuvant GM-CSF. Treatment repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients (5 per treatment arm) will be accrued for this study.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS: Stage III adenocarcinoma that overexpresses HER-2 and previously treated by surgical resection, conventional chemotherapy, or radiotherapy OR Stage IV adenocarcinoma that overexpresses HER-2 and in stable or complete remission with no other concurrent chemotherapy Must have documented HER-2 protein overexpression in the primary or metastatic tumor HLA-A2 positive
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 90-100% Life expectancy: At least 12 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Other: Female patients must have completed childbearing Fertile male patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy: At least 4 weeks since prior corticosteroids Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: See Disease Characteristics Other: No other concurrent investigational phase I studies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mary (Nora) L. Disis, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067339
- UWASH-103
- NCI-V99-1574
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op sargramostim
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidUitgezaaide kanker | Melanoom (Huid)Verenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSargramostim bij de behandeling van patiënten met nierkanker die zich heeft verspreid naar de longenNierkanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)Onbekend
-
Milton S. Hershey Medical CenterIngetrokkenLongontsteking | Acute respiratory distress syndrome | Ademhalingsvirusinfectie
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidLymfoom | Myelodysplastische syndromen | Leukemie | Chronische myeloproliferatieve aandoeningen | Graft-versus-host-ziekte | Myelodysplastische/myeloproliferatieve neoplasmataVerenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidUitgezaaide kanker | Melanoom (Huid)Verenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)VoltooidMyelodysplastische syndromen | Leukemie | Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziektenVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
SanofiIngetrokken