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Vaccine Therapy Plus Sargramostim in Treating Patients With Stage III or Stage IV Cancer

28 novembre 2017 aggiornato da: Mary (Nora) Disis, University of Washington

A Phase I Vaccine Trial of a HER-2/Neu Peptide Incorporated Into PLG Microspheres in Patients With Advanced Stage HER2-Expressing Cancers

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to tumor cells. Colony-stimulating factors such as sargramostim increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy plus sargramostim in treating patients who have stage III or stage IV cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine the safety of serial intradermal or subcutaneous vaccinations of HER-2 derived p369-377 peptide incorporated into polylactide-co-glycolide (PLG) microspheres with adjuvant sargramostim (GM-CSF) in patients with stage III or IV HER-2 expressing cancers. II. Determine whether cytotoxic T lymphocytes (CTL) specific for the HER-2 protein can be elicited in patients with HLA-A2 by immunization with this regimen. III. Determine which route of immunization, intradermal or subcutaneous, is more effective in generating HER-2 specific CTL in these patients on this regimen. IV. Determine the extent to which escalated dose of PLG peptide affects the immune response in these patients on this regimen.

OUTLINE: Patients undergo leukapheresis prior to study and after final vaccination. Patients are sequentially entered into one of three treatment arms: Arm I: Patients receive an intradermal vaccination of HER-2 derived p369-377 peptide incorporated into polylactide-co-glycolide (PLG) microspheres with adjuvant sargramostim (GM-CSF). Arm II: Patients receive a subcutaneous vaccination of HER-2 derived p369-377 peptide incorporated into PLG microspheres with adjuvant GM-CSF. Arm III: Patients receive a higher dose of subcutaneous vaccination of HER-2 derived p369-377 peptide incorporated into PLG microspheres with adjuvant GM-CSF. Treatment repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients (5 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Stage III adenocarcinoma that overexpresses HER-2 and previously treated by surgical resection, conventional chemotherapy, or radiotherapy OR Stage IV adenocarcinoma that overexpresses HER-2 and in stable or complete remission with no other concurrent chemotherapy Must have documented HER-2 protein overexpression in the primary or metastatic tumor HLA-A2 positive

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 90-100% Life expectancy: At least 12 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Other: Female patients must have completed childbearing Fertile male patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy Endocrine therapy: At least 4 weeks since prior corticosteroids Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: See Disease Characteristics Other: No other concurrent investigational phase I studies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary (Nora) L. Disis, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067339
  • UWASH-103
  • NCI-V99-1574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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