- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005331
Aanbieders van rookpreventieprogramma's
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ONTWERP VERHAAL:
De studie vergeleek rookpreventie op middelbare scholen en op middelbare scholen die al dan niet een schoolbrede gemeenschapsinterventie kregen. Het leerplan van de middelbare school werd gegeven aan alle vrijwilligers in groep 6, 7 en 8 van elke interventieschool. Alle deelnemers werden vijf keer getest: halverwege groep 6 voordat de interventie begon, en aan het einde van groep 7, 8, 9 en 10. Het primaire eindpunt was de zelfgerapporteerde rookstatus aan het eind van groep 8 en 10. De validiteit van rookrapporten werd verbeterd door het verzamelen van koolmonoxidemonsters in de adem van alle proefpersonen op alle testpunten.
De studie werd met nog eens drie jaar verlengd om aan het driejarige, junior high, ontwerp een tweearmige vergelijking toe te voegen tussen middelbare scholen die al dan niet een schoolbrede, gemeenschapsinterventie ontvingen. De nieuwe interventie op de middelbare school reageerde op zowel recent bewijs van langdurige achteruitgang van de effectiviteit van het middelbaar onderwijs, als op een trend in de richting van meer roken op de middelbare school, met name onder vrouwen. Secundaire doelstellingen voor dit onderzoek naar demonstratie en onderwijs omvatten (a) een test van de hypothese dat een hoger implementatieniveau geassocieerd was met betere resultaten; (b) voorbereiding voor verspreiding van een complete set van leerplannen, training voor aanbieders, programma-implementatie en evaluatiemethoden en -materialen; en (c) onderzoek naar de effecten van de schoolomgeving op de effectiviteit van programma's.
Honderd middelbare scholen werden willekeurig geselecteerd en toegewezen, 20 per aandoening, en zo'n 5.000 jongeren van groep 6 met ongeveer hetzelfde aantal vrouwen en mannen, gerekruteerd in een cohort dat tot het einde van groep 10 deelnam aan interventie en evaluatie. Het curriculum van de middelbare school werd gegeven aan alle vrijwilligers in elke interventieschool in groep 6, 7 en 8. Alle deelnemers werden vijf keer getest: halverwege Graad 6 voordat de interventie begon, en aan het eind van Graad 7, 8, 9 en 10. Het primaire eindpunt was de zelfgerapporteerde rookstatus aan het einde van groep 8 en 10, 2 1/2 en 4 1/2 jaar nadat de interventie was begonnen. De validiteit van rookrapporten werd verbeterd door het verzamelen van koolmonoxidemonsters in de adem van alle proefpersonen op alle testpunten.
De nieuwe middelbare schoolinterventie integreerde drie benaderingen: strategieën voor verandering van houding en gedrag afgeleid van sociaal psychologisch onderzoek naar dissonantie, zelfperceptie, waarden, sociale normen en betrokkenheid; strategieën voor organisatie-/culturele verandering met behulp van studentgestuurde participatieve planning en veranderingsmethoden op meerdere niveaus; en mobilisatiestrategieën aangepast van de door het National Cancer Institute gefinancierde Community Intervention Trial for Smoking Cessation (COMMIT). Een uitgebreide implementatie-evaluatie maakte gebruik van directe observatie, meerdere bronnen van zelfrapportage, programmarecords en kostengegevens om de relaties tussen implementatie, resultaat en kosteneffectiviteit te beoordelen; om directe metingen van trainings- en mobilisatie-effecten te bieden; en om een haalbare implementatie-evaluatiemethodologie te ontwikkelen voor toekomstige diffusiestudies.
De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Santi SM, Best JA, Payne ME, Brown KS, Cameron R. A comparison between instructional experience and performance of teachers and nurses delivering a smoking prevention program. Can J Public Health. 1992 Nov-Dec;83(6):433-6.
- Santi SM, Cargo M, Brown KS, Best JA, Cameron R. Dispositional risk factors for smoking-stage transitions: a social influences program as an effect modifier. Addict Behav. 1994 May-Jun;19(3):269-85. doi: 10.1016/0306-4603(94)90029-9.
- Cameron R, Brown KS, Best JA, Pelkman CL, Madill CL, Manske SR, Payne ME. Effectiveness of a social influences smoking prevention program as a function of provider type, training method, and school risk. Am J Public Health. 1999 Dec;89(12):1827-31. doi: 10.2105/ajph.89.12.1827.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4152
- R01HL036171 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten