Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie vergeleken met alleen chemotherapie bij de behandeling van vrouwen met stadium IV borstkanker

3 januari 2014 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Multi-Cycle hooggedoseerde chemotherapie versus geoptimaliseerde conventioneel gedoseerde chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker: een fase II prospectief gerandomiseerd onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie effectiever is dan alleen chemotherapie bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te vergelijken met die van chemotherapie alleen bij de behandeling van vrouwen met stadium IV borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van multi-kuur hoge dosis chemotherapie met autologe perifere bloedstamceltransplantatie versus standaarddosis chemotherapie bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker. II. Vergelijk de gebeurtenisvrije overleving van vijf jaar, in termen van tijd tot progressie of tijd tot overlijden als gevolg van toxische effecten, bij patiënten die met deze regimes werden behandeld. III. Vergelijk het responspercentage en de algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld. IV. Vergelijk de toxiciteit van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen eenmaal per dag docetaxel en doxorubicine, gevolgd door dagelijks filgrastim (G-CSF) gedurende ongeveer 1 week. De behandeling wordt ongeveer elke 3 weken herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten krijgen vervolgens elke 4 weken cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil op dag 7 en 8 gedurende 4 kuren. Arm II: Patiënten krijgen docetaxel, doxorubicine en G-CSF zoals in arm I gedurende 3 kuren. Patiënten ondergaan dagelijks leukaferese gedurende 3 of 4 dagen. Vervolgens krijgen de patiënten 1 kuur ifosfamide, etoposide en carboplatine per dag gedurende 4 dagen wanneer het bloedbeeld zich herstelt, gevolgd door 1 kuur cyclofosfamide en thiotepa per dag gedurende 4 dagen. Patiënten ondergaan na elke kuur herinfusie van perifere bloedstamcellen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 264 patiënten (132 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium IV mammacarcinoom Botmetastasen als enige vorm van gemetastaseerde ziekte toegestaan ​​Geen bewijs van betrokkenheid van het beenmerg door aspiraat of biopsie Geen hersenmetastasen Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 59 Geslacht: vrouw Menopauzestatus: niet gespecificeerd Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Hemoglobine hoger dan 9 g/dl PT normaal Geactiveerde PTT normaal Lever: Bilirubine normaal (tenzij goedaardige congenitale hyperbilirubinemie aanwezig is) Geen ASAT/ALAT groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) samen met alkalische fosfatase groter dan 2,5 maal ULN Geen actieve hepatitis B of C Nier: Creatinine normaal Cardiovasculair: Ejectiefractie normaal volgens MUGA of echocardiogram Geen actieve hartaandoening Geen eerder myocardinfarct of andere manifestatie van coronaire hartziekte Overig: Meer dan 1.000 calorieën/dag orale inname HIV-negatief Geen actieve ernstige medische of psychiatrische aandoening Nee andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen allergie voor polysorbaat 80 of producten afgeleid van E. coli Geen perifere neuropathie hoger dan graad 2 Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Geen eerdere mitomycine-, nitrosoureas- of platina-coördinatiecomplexen Voorafgaande adjuvante chemotherapie toegestaan ​​indien voltooid meer dan 6 maanden voorafgaand aan terugval met metastasen Niet meer dan 300 mg/m2 voorafgaand doxorubicine of 450 mg/m2 voorafgaande epirubicine Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen of het mergdragende bekken Voorafgaande radiotherapie van het onderbekken toegestaan ​​als de bovenrand van het radiotherapieveld zich onder de bovenrand van het acetabulum bevindt Geen andere eerdere radiotherapie van het bekken Chirurgie: ten minste 2 weken na een eerdere grote operatie Anders: geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linda T. Vahdat, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068504
  • CPMC-IRB-9244
  • NCI-G01-1922

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren