Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pentazocine op manische symptomen

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

Intramuraal klinisch onderzoek naar de effecten van pentazocine op manische symptomen

Aangenomen wordt dat het opiaat-neurotransmittersysteem betrokken is bij veel abnormale gemoedstoestanden. Sommige onderzoekers hebben gesuggereerd dat veranderingen in dit systeem de overgang naar/van manische en depressieve toestanden bij een bipolaire stoornis kunnen veroorzaken. Een probleem met de meeste momenteel verkrijgbare opiaatmedicijnen is dat ze verslaving/afhankelijkheid kunnen veroorzaken. Een bepaald soort opiaatmedicatie, bekend als kappa-opiaten, kan mogelijk veranderingen in dit systeem teweegbrengen met veel minder risico op verslaving. In deze studie wordt gekeken naar Talwin (een combinatie van pentazocine en naloxon), een medicijn dat de kappa- en mu-opiaatsystemen aantast. In de studie wordt onderzocht of twee doses Talwin invloed hebben op manische symptomen bij mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Deze studie zal meer informatie geven over de betrokkenheid van het opiaatsysteem bij bipolaire stoornis, en zal belangrijke informatie geven voor gebruik bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opiaten hebben een lange geschiedenis in het behandelen van stemmingsstoornissen. Sommige onderzoekers hebben gesuggereerd dat veranderingen in dit systeem de overgang naar/van manische en depressieve toestanden bij een bipolaire stoornis kunnen veroorzaken. Het klinische gebruik van opiaatmedicatie is beperkt door hun potentieel voor misbruik/afhankelijkheid. Studies van opiaatreceptorsubtypen hebben de mogelijkheid naar voren gebracht dat medicijnen die gericht zijn op het kappa / dynorfine-systeem kunnen worden gebruikt om stemmingssymptomen aan te pakken met een verminderd / beperkt verslavingspotentieel. Knaagdierstudies bij Mclean geven aan dat kappa-agonisten pro-depressieve effecten hebben en kappa-antagonisten antidepressieve effecten. Bovendien reguleren antimanische/antipsychotische medicatie de activiteit van dynorfinecellen. Deze studie is een pilot open-label onderzoek met Talwin, een combinatie van pentazocine en naloxon. Pentazocine is een kappa-agonist en een gemengde mu-agonist. Er zullen twee doses Talwin worden gegeven aan acuut manisch opgenomen patiënten in een cumulatieve doseringsstrategie. Metingen van manische symptomen zullen vóór, tijdens en na toediening worden uitgevoerd. Deze studie zal bepalen of pentazocine een onmiddellijke of aanhoudende invloed heeft op acute manische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) groter dan 14
  • Inpatiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van opiaatmisbruik / afhankelijkheid
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik
  • Zwangerschap
  • Onstabiele medische problemen
  • Gebruik van opiaatmedicatie voor pijnbestrijding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentazocine/Talwin
Talwin NX
Talwin NX 50 mg po tweemaal
Andere namen:
  • Pentazocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manie Symptomen met behulp van MACS
Tijdsspanne: elk uur gedurende 6 uur na de eerste dosis pentazocine; uur 0 is de basisscore en ook wanneer de eerste dosis pentazocine werd toegediend
Beoordeling van de huidige symptomen van manie met behulp van de Mania Acute Change Scale (MACS). Alle 20 vragen op de schaal hebben een bereik van 0 (afwezig) tot 4 (meest ernstig) voor het beschrijven van symptomen van manie. De gemiddelde MACS-scoretotalen werden gerapporteerd, met een totaal variërend van 0-80. Een hogere totaalscore duidt op een groter aantal symptomen en een hogere symptoomintensiteit, terwijl een lagere score op een kleiner aantal symptomen en een hogere lagere intensiteit duidt.
elk uur gedurende 6 uur na de eerste dosis pentazocine; uur 0 is de basisscore en ook wanneer de eerste dosis pentazocine werd toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
YMRS-scores
Tijdsspanne: Elke ochtend van de driedaagse studie
Beoordeling van de huidige symptomen van manie met behulp van YMRS. Alle vragen hebben een bereik van 0 (afwezig) tot 4 (meest ernstig) voor het beschrijven van symptomen van manie. De gemiddelde YMRS-scores werden gerapporteerd, met een totaal variërend van 0-44. Een hogere totaalscore duidt op een groter aantal symptomen en een hogere symptoomintensiteit, terwijl een lagere score op een kleiner aantal symptomen en een hogere lagere intensiteit duidt.
Elke ochtend van de driedaagse studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Talwin Nx

3
Abonneren