- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00125931
Effecten van pentazocine op manische symptomen
25 augustus 2014 bijgewerkt door: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital
Intramuraal klinisch onderzoek naar de effecten van pentazocine op manische symptomen
Aangenomen wordt dat het opiaat-neurotransmittersysteem betrokken is bij veel abnormale gemoedstoestanden.
Sommige onderzoekers hebben gesuggereerd dat veranderingen in dit systeem de overgang naar/van manische en depressieve toestanden bij een bipolaire stoornis kunnen veroorzaken.
Een probleem met de meeste momenteel verkrijgbare opiaatmedicijnen is dat ze verslaving/afhankelijkheid kunnen veroorzaken.
Een bepaald soort opiaatmedicatie, bekend als kappa-opiaten, kan mogelijk veranderingen in dit systeem teweegbrengen met veel minder risico op verslaving.
In deze studie wordt gekeken naar Talwin (een combinatie van pentazocine en naloxon), een medicijn dat de kappa- en mu-opiaatsystemen aantast.
In de studie wordt onderzocht of twee doses Talwin invloed hebben op manische symptomen bij mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Deze studie zal meer informatie geven over de betrokkenheid van het opiaatsysteem bij bipolaire stoornis, en zal belangrijke informatie geven voor gebruik bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opiaten hebben een lange geschiedenis in het behandelen van stemmingsstoornissen.
Sommige onderzoekers hebben gesuggereerd dat veranderingen in dit systeem de overgang naar/van manische en depressieve toestanden bij een bipolaire stoornis kunnen veroorzaken.
Het klinische gebruik van opiaatmedicatie is beperkt door hun potentieel voor misbruik/afhankelijkheid.
Studies van opiaatreceptorsubtypen hebben de mogelijkheid naar voren gebracht dat medicijnen die gericht zijn op het kappa / dynorfine-systeem kunnen worden gebruikt om stemmingssymptomen aan te pakken met een verminderd / beperkt verslavingspotentieel.
Knaagdierstudies bij Mclean geven aan dat kappa-agonisten pro-depressieve effecten hebben en kappa-antagonisten antidepressieve effecten.
Bovendien reguleren antimanische/antipsychotische medicatie de activiteit van dynorfinecellen.
Deze studie is een pilot open-label onderzoek met Talwin, een combinatie van pentazocine en naloxon.
Pentazocine is een kappa-agonist en een gemengde mu-agonist.
Er zullen twee doses Talwin worden gegeven aan acuut manisch opgenomen patiënten in een cumulatieve doseringsstrategie.
Metingen van manische symptomen zullen vóór, tijdens en na toediening worden uitgevoerd.
Deze studie zal bepalen of pentazocine een onmiddellijke of aanhoudende invloed heeft op acute manische symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Young Mania Rating Scale (YMRS) groter dan 14
- Inpatiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van opiaatmisbruik / afhankelijkheid
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik
- Zwangerschap
- Onstabiele medische problemen
- Gebruik van opiaatmedicatie voor pijnbestrijding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pentazocine/Talwin
Talwin NX
|
Talwin NX 50 mg po tweemaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Manie Symptomen met behulp van MACS
Tijdsspanne: elk uur gedurende 6 uur na de eerste dosis pentazocine; uur 0 is de basisscore en ook wanneer de eerste dosis pentazocine werd toegediend
|
Beoordeling van de huidige symptomen van manie met behulp van de Mania Acute Change Scale (MACS).
Alle 20 vragen op de schaal hebben een bereik van 0 (afwezig) tot 4 (meest ernstig) voor het beschrijven van symptomen van manie.
De gemiddelde MACS-scoretotalen werden gerapporteerd, met een totaal variërend van 0-80.
Een hogere totaalscore duidt op een groter aantal symptomen en een hogere symptoomintensiteit, terwijl een lagere score op een kleiner aantal symptomen en een hogere lagere intensiteit duidt.
|
elk uur gedurende 6 uur na de eerste dosis pentazocine; uur 0 is de basisscore en ook wanneer de eerste dosis pentazocine werd toegediend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
YMRS-scores
Tijdsspanne: Elke ochtend van de driedaagse studie
|
Beoordeling van de huidige symptomen van manie met behulp van YMRS.
Alle vragen hebben een bereik van 0 (afwezig) tot 4 (meest ernstig) voor het beschrijven van symptomen van manie.
De gemiddelde YMRS-scores werden gerapporteerd, met een totaal variërend van 0-44.
Een hogere totaalscore duidt op een groter aantal symptomen en een hogere symptoomintensiteit, terwijl een lagere score op een kleiner aantal symptomen en een hogere lagere intensiteit duidt.
|
Elke ochtend van de driedaagse studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ma J, Ye N, Lange N, Cohen BM. Dynorphinergic GABA neurons are a target of both typical and atypical antipsychotic drugs in the nucleus accumbens shell, central amygdaloid nucleus and thalamic central medial nucleus. Neuroscience. 2003;121(4):991-8. doi: 10.1016/s0306-4522(03)00397-x.
- Carlezon WA Jr, Beguin C, DiNieri JA, Baumann MH, Richards MR, Todtenkopf MS, Rothman RB, Ma Z, Lee DY, Cohen BM. Depressive-like effects of the kappa-opioid receptor agonist salvinorin A on behavior and neurochemistry in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2006 Jan;316(1):440-7. doi: 10.1124/jpet.105.092304. Epub 2005 Oct 13.
- Mague SD, Pliakas AM, Todtenkopf MS, Tomasiewicz HC, Zhang Y, Stevens WC Jr, Jones RM, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Antidepressant-like effects of kappa-opioid receptor antagonists in the forced swim test in rats. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Apr;305(1):323-30. doi: 10.1124/jpet.102.046433.
- Todtenkopf MS, Marcus JF, Portoghese PS, Carlezon WA Jr. Effects of kappa-opioid receptor ligands on intracranial self-stimulation in rats. Psychopharmacology (Berl). 2004 Apr;172(4):463-70. doi: 10.1007/s00213-003-1680-y. Epub 2004 Jan 16.
- Cohen BM, Murphy B. The effects of pentazocine, a kappa agonist, in patients with mania. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):243-7. doi: 10.1017/S1461145707008073. Epub 2007 Sep 26.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Narcotische antagonisten
- Pentazocine
Andere studie-ID-nummers
- 2005P-001260
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Talwin Nx
-
Landos Biopharma Inc.WervingColitis ulcerosaVerenigde Staten, België, Italië, Polen
-
Landos Biopharma Inc.VoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Oekraïne
-
Nymox CorporationVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Nymox CorporationVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdWervingVaste tumorVerenigde Staten, China
-
Nymox CorporationVoltooidGoedaardige prostaathyperplasie | BPH | LUTS | Lagere urinewegsymptomen (LUTS)Verenigde Staten
-
NeuronyxVoltooidMyocardinfarctVerenigde Staten
-
Nymox CorporationVoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)Verenigde Staten
-
Nymox CorporationVoltooidGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten
-
Landos Biopharma Inc.Voltooid