Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pentazocin hatása a mániás tünetekre

2014. augusztus 25. frissítette: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

Fekvőbeteg-klinikai vizsgálat a pentazocin mániás tünetekre gyakorolt ​​hatásait vizsgálva

Úgy gondolják, hogy az opiát neurotranszmitter rendszer számos kóros hangulati állapotban részt vesz. Egyes kutatók azt sugallták, hogy a rendszer változásai kiválthatják a bipoláris zavarban a mániás és depressziós állapotokba való átállást. A legtöbb jelenleg rendelkezésre álló opiát gyógyszerrel az egyik probléma, hogy függőséget/függőséget okozhatnak. A kappa-ópiátok néven ismert ópiát-gyógyszerek egy bizonyos fajtája képes lehet változásokat előidézni ebben a rendszerben a függőség sokkal kisebb kockázatával. Ez a tanulmány a Talwin-nal (pentazocin és naloxon kombinációja) foglalkozik, egy olyan gyógyszerrel, amely befolyásolja a kappa és a mu opiát rendszert. A tanulmány azt vizsgálja, hogy két adag Talwin befolyásolja-e a mániás tüneteket a kórházba került embereknél. Ez a tanulmány több információt nyújt az opiátrendszernek a bipoláris zavarban való részvételéről, és fontos információkat ad az új kezelések kifejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opiátok hosszú múltra tekintenek vissza a hangulati rendellenességek kezelésében. Egyes kutatók azt sugallták, hogy a rendszer változásai kiválthatják a bipoláris zavarban a mániás és depressziós állapotokba való átállást. Az opiát gyógyszerek klinikai alkalmazását korlátozza a visszaélés/függőség lehetősége. Az opiátreceptor-altípusok tanulmányozása felvetette annak lehetőségét, hogy a kappa/dinorfin rendszert megcélzó gyógyszereket fel lehet használni a csökkent/korlátozott függőségi potenciállal rendelkező hangulati tünetek kezelésére. A Mcleannél végzett rágcsálókkal végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a kappa-agonisták pro-depresszáns hatásúak, a kappa-antagonisták pedig antidepresszáns hatásúak. Ezenkívül az antimániás/antipszichotikus gyógyszerek szabályozzák a dinorfin sejtek aktivitását. Ez a tanulmány egy nyílt kísérleti vizsgálat, amely Talwin-t, a pentazocin és naloxon kombinációját alkalmazza. A pentazocin kappa agonista és vegyes mu agonista. Két adag Talwint kapnak az akut mániás fekvőbetegek kumulatív adagolási stratégiában. A mániás tünetek mérése a beadás előtt, alatt és után történik. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a pentazocin azonnali vagy tartós hatással van-e az akut mánia tüneteire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Young Mania Rating Scale (YMRS) 14-nél nagyobb
  • Fekvőbeteg

Kizárási kritériumok:

  • Az opiát abúzus/függőség története
  • A szerhasználat közelmúltbeli története
  • Terhesség
  • Instabil orvosi problémák
  • Opiát gyógyszerek használata fájdalomcsillapításra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentazocin/Talwin
Talwin NX
Drog: Talwin Nx
Talwin NX 50 mg po kétszer
Más nevek:
  • Pentazocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mánia tünetei MACS használatával
Időkeret: óránként 6 órán keresztül a pentazocin első adagja után; 0 óra az alapvonal pontszám, valamint a pentazocin első adagjának beadása
A jelenlegi mánia tüneteinek felmérése a Mania Acute Change Scale (MACS) segítségével. A skála mind a 20 kérdésének 0 (hiányzó) és 4 (legsúlyosabb) tartománya van a mánia tüneteinek leírására. Az átlagos MACS pontszámokat jelentették, az összesített érték 0 és 80 között volt. A magasabb összpontszám nagyobb számú tünetet és nagyobb tünetintenzitást, míg a kisebb pontszám kevesebb tünetet és magasabb alacsonyabb intenzitást jelez.
óránként 6 órán keresztül a pentazocin első adagja után; 0 óra az alapvonal pontszám, valamint a pentazocin első adagjának beadása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
YMRS pontszámok
Időkeret: A háromnapos tanulás minden reggele
A jelenlegi mánia tüneteinek értékelése YMRS segítségével. Minden kérdésnél 0 (hiányzik) – 4 (legsúlyosabb) tartomány van a mánia tüneteinek leírására. Az átlagos YMRS pontszámokat jelentették, az összesített érték 0 és 44 között volt. A magasabb összpontszám nagyobb számú tünetet és nagyobb tünetintenzitást, míg a kisebb pontszám kevesebb tünetet és magasabb alacsonyabb intenzitást jelez.
A háromnapos tanulás minden reggele

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005P-001260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Talwin Nx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel