Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentatsosiinin vaikutukset maanisiin oireisiin

maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

Kliininen sairaalatutkimus, jossa tutkitaan pentatsosiinin vaikutuksia maanisiin oireisiin

Opiaattien välittäjäainejärjestelmän uskotaan osallistuvan moniin epänormaaleihin mielialatiloihin. Jotkut tutkijat ovat ehdottaneet, että muutokset tässä järjestelmässä voivat laukaista siirtymisen mania- ja masennustiloihin tai niistä pois kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Yksi ongelma useimpien tällä hetkellä saatavilla olevien opiaattilääkkeiden kanssa on, että ne voivat aiheuttaa riippuvuutta/riippuvuutta. Erityinen opiaattilääkitys, joka tunnetaan nimellä kappa-opiaatit, saattaa pystyä tuottamaan muutoksia tässä järjestelmässä paljon pienemmällä riippuvuuden riskillä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Talwinia (pentatsosiinin ja naloksonin yhdistelmä), lääkettä, joka vaikuttaa kappa- ja mu-opaattijärjestelmiin. Tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako kaksi Talwin-annosta sairaalaan joutuneiden ihmisten maanisiin oireisiin. Tämä tutkimus antaa lisää tietoa opiaattijärjestelmän osallisuudesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja antaa tärkeää tietoa käytettäväksi uusien hoitomuotojen kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiaatteilla on pitkä historia mielialahäiriöiden hoidossa. Jotkut tutkijat ovat ehdottaneet, että muutokset tässä järjestelmässä voivat laukaista siirtymisen mania- ja masennustiloihin tai niistä pois kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Opiaattilääkkeiden kliinistä käyttöä on rajoittanut niiden väärinkäyttö/riippuvuuspotentiaali. Opiaattireseptorin alatyyppejä koskevat tutkimukset ovat nostaneet esiin mahdollisuuden, että kappa/dynorfiinijärjestelmään kohdistuvia lääkkeitä voitaisiin käyttää mielialaoireiden kohdistamiseen, joilla on vähentynyt/rajoitettu riippuvuuspotentiaali. Jyrsijätutkimukset Mcleanissa osoittavat, että kappa-agonisteilla on masennusta ehkäiseviä vaikutuksia ja kappa-antagonisteilla on masennusta ehkäiseviä vaikutuksia. Lisäksi antimaaniset/antipsykoottiset lääkkeet säätelevät dynorfiinisolujen toimintaa. Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus, jossa käytetään Talwinia, pentatsosiinin ja naloksonin yhdistelmää. Pentatsosiini on kappa-agonisti ja seka-mu-agonisti. Kaksi annosta Talwinia annetaan akuutisti maanisille sairaalapotilaille kumulatiivisen annostelustrategian mukaisesti. Maniaoireita mitataan ennen antoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä tutkimus selvittää, onko pentatsosiinilla välitöntä tai jatkuvaa vaikutusta akuuttien manian oireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Young Mania Rating Scale (YMRS) on suurempi kuin 14
  • Sairaala

Poissulkemiskriteerit:

  • Opiaattien väärinkäytön/riippuvuuden historia
  • Päihteiden väärinkäytön viimeaikainen historia
  • Raskaus
  • Epävakaat lääketieteelliset ongelmat
  • Opiaattilääkkeiden käyttö kivun hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentatsosiini/Talwin
Talwin NX
Lääke: Talwin Nx
Talwin NX 50 mg po kahdesti
Muut nimet:
  • Pentatsosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manian oireet MACS:n avulla
Aikaikkuna: tunnin välein 6 tunnin ajan ensimmäisen pentatsosiiniannoksen jälkeen; tunti 0 on peruspistemäärä ja myös silloin, kun ensimmäinen pentatsosiiniannos annettiin
Nykyisten manian oireiden arviointi Mania Acute Change Scale (MACS) -asteikolla. Kaikissa asteikon 20 kysymyksessä on manian oireiden kuvaamisalue 0 (poissa) - 4 (vakavin). Keskimääräiset MACS-pistemäärät ilmoitettiin kokonaispisteiden välillä 0-80. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää oireita ja suurempaa oireiden voimakkuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita ja suurempaa alhaisempaa intensiteettiä.
tunnin välein 6 tunnin ajan ensimmäisen pentatsosiiniannoksen jälkeen; tunti 0 on peruspistemäärä ja myös silloin, kun ensimmäinen pentatsosiiniannos annettiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YMRS-pisteet
Aikaikkuna: Kolmipäiväisen tutkimuksen jokainen aamu
Nykyisten manian oireiden arviointi YMRS:n avulla. Kaikissa kysymyksissä manian oireiden kuvaamiseen on 0 (poissa) - 4 (vakavin). Keskimääräiset YMRS-pisteet ilmoitettiin, kokonaispisteiden ollessa 0-44. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa määrää oireita ja suurempaa oireiden voimakkuutta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita ja suurempaa alhaisempaa intensiteettiä.
Kolmipäiväisen tutkimuksen jokainen aamu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005P-001260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Talwin Nx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa