- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00154882
Paclitaxel (Phyxol) and Cisplatin as First-line Chemotherapy for Metastatic Breast Cancer
20 januari 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Weekly Low-dose Paclitaxel (Phyxol) Plus 24-Hour Infusion of Cisplatin as First-line Chemotherapy for Metastatic Breast Cancer
The primary endpoint of this phase II trial is the objective response rate of the stage I (low-dose) regimen.
The secondary endpoints include treatment-related toxicity, the change in quality of life, progression free survival and overall survival.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Breast cancer is one of the leading causes of cancer death for women in Taiwan.
We have recently demonstrated that combination of paclitaxel and cisplatin, at conventional doses, is highly effective in the treatment of breast cancer.
However, the acute and cumulative toxicities of paclitaxel have been troublesome to a significant portion of the patients.
Several lines of evidence suggested that weekly paclitaxel, at a much lower dose range of 40 to 50 mg/m2 per week, may be as effective as that of the conventional doses of paclitaxel (80 to 90 mg/m2 per week) for patients with metastatic ovarian and lung cancers.
The low-dose regimen of paclitaxel may significantly improve the compliance of the patients.
This open-label phase II trial is designed to test this hypothesis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Yen-Shen Lu, M.D.
- Telefoonnummer: 7009 886-2-23123456
- E-mail: yslu@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Onderonderzoeker:
- Sung-Hsin Kuo, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Chia-Chi Lin, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women with histologically proven breast cancer and clinical evidence of distant metastasis
- The index lesions should be at least 20 mm × 20 mm in size
- Age must be older than 18 and younger than 75 year-old
- Karnofsky performance status > 70%
- Adequate bone marrow reserves, defined as white blood cell (WBC) > 4,000, absolute neutrophil count (ANC) > 1,500, platelet > 100,000
- Liver transaminases < 3 times upper normal limit if no liver metastasis and 5 times upper normal limit if liver metastasis is present; total bilirubin < 2 mg/dl; serum creatinine < 1.5 mg/dl
- No prior chemotherapy for metastatic disease. Previous chemotherapy as adjuvant treatment is acceptable, if the adjuvant chemotherapy has been completed at least 6 months before entry into in this study
- If the patients have received hormonal therapy for metastatic disease, there must be definite evidence of disease progression under the hormonal therapy, and hormonal therapy should be discontinued before entry into this study
- Previous or concurrent radiotherapy is acceptable if the area of radiation does not involve the site of the index tumor lesions
- Patients of childbearing age should have effective contraception during the study period
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients who are receiving concurrent hormonal or cytotoxic therapy or other experimental therapy. Concurrent therapy with other biological agents, such as Trastuzumab (Herceptin), is not allowed
- Patients who refuse port-A catheter implantation
- Patients who have received taxane (paclitaxel or docetaxel) or cisplatin as adjuvant chemotherapy
- Patients with brain or leptomeningeal metastases
- Patients who have significant cardiac arrhythmia or acute myocardial infarction within 6 months before entry
- Patients who have major systemic diseases that the attending physicians considered inappropriate for systemic chemotherapy
- Life expectancy less than 2 months
- Pregnant or nursing patients may not participate. Patients with reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method
- No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancers, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any cancer from which the patient has been disease-free for 5 years
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The primary endpoint of this phase II trial is the objective response rate of the stage I (low-dose) regimen.
Tijdsspanne: 2003~2008
|
2003~2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The secondary endpoints include treatment-related toxicity, the change in quality of life, progression free survival and overall survival.
Tijdsspanne: 2003~2008
|
2003~2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 920705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Paclitaxel (Phyxol) , Cisplatin
-
Chang Gung Memorial HospitalSinphar Pharmaceutical Co., LtdOnbekend
-
Far Eastern Memorial HospitalOnbekend
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalWerving
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActief, niet wervendVergevorderde maagkankerChina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten