- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00154882
Paclitaxel (Phyxol) and Cisplatin as First-line Chemotherapy for Metastatic Breast Cancer
2010. január 20. frissítette: National Taiwan University Hospital
Weekly Low-dose Paclitaxel (Phyxol) Plus 24-Hour Infusion of Cisplatin as First-line Chemotherapy for Metastatic Breast Cancer
The primary endpoint of this phase II trial is the objective response rate of the stage I (low-dose) regimen.
The secondary endpoints include treatment-related toxicity, the change in quality of life, progression free survival and overall survival.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Breast cancer is one of the leading causes of cancer death for women in Taiwan.
We have recently demonstrated that combination of paclitaxel and cisplatin, at conventional doses, is highly effective in the treatment of breast cancer.
However, the acute and cumulative toxicities of paclitaxel have been troublesome to a significant portion of the patients.
Several lines of evidence suggested that weekly paclitaxel, at a much lower dose range of 40 to 50 mg/m2 per week, may be as effective as that of the conventional doses of paclitaxel (80 to 90 mg/m2 per week) for patients with metastatic ovarian and lung cancers.
The low-dose regimen of paclitaxel may significantly improve the compliance of the patients.
This open-label phase II trial is designed to test this hypothesis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yen-Shen Lu, M.D.
- Telefonszám: 7009 886-2-23123456
- E-mail: yslu@ha.mc.ntu.edu.tw
-
Alkutató:
- Sung-Hsin Kuo, M.D.
-
Alkutató:
- Chia-Chi Lin, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women with histologically proven breast cancer and clinical evidence of distant metastasis
- The index lesions should be at least 20 mm × 20 mm in size
- Age must be older than 18 and younger than 75 year-old
- Karnofsky performance status > 70%
- Adequate bone marrow reserves, defined as white blood cell (WBC) > 4,000, absolute neutrophil count (ANC) > 1,500, platelet > 100,000
- Liver transaminases < 3 times upper normal limit if no liver metastasis and 5 times upper normal limit if liver metastasis is present; total bilirubin < 2 mg/dl; serum creatinine < 1.5 mg/dl
- No prior chemotherapy for metastatic disease. Previous chemotherapy as adjuvant treatment is acceptable, if the adjuvant chemotherapy has been completed at least 6 months before entry into in this study
- If the patients have received hormonal therapy for metastatic disease, there must be definite evidence of disease progression under the hormonal therapy, and hormonal therapy should be discontinued before entry into this study
- Previous or concurrent radiotherapy is acceptable if the area of radiation does not involve the site of the index tumor lesions
- Patients of childbearing age should have effective contraception during the study period
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional guidelines.
Exclusion Criteria:
- Patients who are receiving concurrent hormonal or cytotoxic therapy or other experimental therapy. Concurrent therapy with other biological agents, such as Trastuzumab (Herceptin), is not allowed
- Patients who refuse port-A catheter implantation
- Patients who have received taxane (paclitaxel or docetaxel) or cisplatin as adjuvant chemotherapy
- Patients with brain or leptomeningeal metastases
- Patients who have significant cardiac arrhythmia or acute myocardial infarction within 6 months before entry
- Patients who have major systemic diseases that the attending physicians considered inappropriate for systemic chemotherapy
- Life expectancy less than 2 months
- Pregnant or nursing patients may not participate. Patients with reproductive potential may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method
- No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancers, in situ cervical cancer, adequately treated stage I or II cancer from which the patient is currently in complete remission, or any cancer from which the patient has been disease-free for 5 years
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The primary endpoint of this phase II trial is the objective response rate of the stage I (low-dose) regimen.
Időkeret: 2003~2008
|
2003~2008
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The secondary endpoints include treatment-related toxicity, the change in quality of life, progression free survival and overall survival.
Időkeret: 2003~2008
|
2003~2008
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yen-Shen Lu, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2005. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 920705
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel (Phyxol) , Cisplatin
-
Chang Gung Memorial HospitalSinphar Pharmaceutical Co., LtdIsmeretlen
-
Shengjing HospitalToborzás
-
Cook Group IncorporatedBefejezvePerifériás artériás betegség (PAD)Németország, Új Zéland
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationBefejezveMelanóma | Máj metasztázisEgyesült Államok
-
China Medical University, ChinaToborzás
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásElőrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomaKína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő petefészek-karcinóma | Elsődleges peritoneális karcinómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrák | Petevezető rák | Elsődleges peritoneális üregrákEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsBefejezveElőrehaladott vastag- és végbélrákEgyesült Államok