Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cinacalcet voor de behandeling van familiaire primaire hyperparathyreoïdie

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Cinacalcet-acties bij familiaire primaire hyperparathyreoïdie

Deze studie zal de voordelen en bijwerkingen evalueren van een nieuw medicijn genaamd Cinacalcet voor de behandeling van patiënten met primaire hyperparathyreoïdie geassocieerd met multipele endocriene neoplasie type 1 (MEN1) of type 2A (MEN2A). Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie hebben verhoogde bloedcalciumspiegels veroorzaakt door te veel parathyroïdhormoon dat wordt afgegeven door een of meer bijschildkliertumoren. De bijschildklieren zijn kleine klieren in de nek. De meeste gevallen van primaire hyperparathyreoïdie zijn te wijten aan een enkele overactieve bijschildklier, maar bij MEN1 en MEN2A zijn verschillende klieren overwoekerd en overactief. Cinacalcet vermindert de secretie van bijschildklierhormoon.

Patiënten van 18 jaar en ouder met primaire hyperparathyreoïdie en MEN1 of MEN2A en die geen kandidaat zijn voor een bijschildklieroperatie komen mogelijk in aanmerking voor deze studie.

Deelnemers worden opgenomen in het Klinisch Centrum voor 1 week bloed- en urinetesten en beeldvormende onderzoeken, en de start van de behandeling met Cinacalcet. Ze nemen het medicijn via de mond in en ondergaan dagelijks bloedonderzoek totdat de dosering is bepaald die nodig is om normale bloedcalciumspiegels te bereiken. Patiënten keren 2 weken later gedurende 1 week terug naar het ziekenhuis om de respons op het medicijn te evalueren en de nodige aanpassingen door te voeren. De behandeling kan tot 1 jaar worden voortgezet met opnames van 1 week om de 3 maanden om de voordelen en bijwerkingen van Cinacalcet te controleren. Evaluaties kunnen het volgende omvatten:

  • Bloed- en urineanalyses.
  • Meting van de maagzuursecretie. Voor deze test wordt een zacht plastic buisje in de neus of mond gestoken en vervolgens ingeslikt en ongeveer een uur later voorzichtig verwijderd.
  • Injecties van secretine, calcium en arginine in een ader en verzameling van bloedmonsters om de reagerende toename van respectievelijk gastrine-, calcitonine- en insulinespiegels te meten. Deze tests worden gebruikt om de hormoonsecretie van endocriene tumoren te diagnosticeren en te controleren en worden in dit onderzoek gebruikt om de respons op de behandeling met Cinacalcet te beoordelen.
  • Radio-isotopentest om tumoren van de endocriene organen te evalueren. Een radioactieve stof die in een ader wordt geïnjecteerd, wordt opgenomen door het endocriene weefsel en de geconcentreerde radioactiviteit wordt gemeten.
  • Beeldvormingstests, zoals MRI en CT, om groeiende tumoren in de hypofyse, nek en buik te detecteren of te volgen. CT is een speciaal type röntgenapparaat dat weefsels zichtbaar maakt, zoals schildklier- of bijschildkliertumoren. MRI maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om foto's te maken van verschillende weefsels in het hoofd, de nek en de buik.
  • DEXA-scan om de botdichtheid te beoordelen. Deze test maakt gebruik van standaard röntgenstralen met lage intensiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van Cinacalcet op korte en lange termijn bij de behandeling van hypercalciëmie of familiale primaire hyperparathyreoïdie. De onderzoekspopulatie omvat patiënten met primaire hyperparathyreoïdie veroorzaakt door multipele endocriene neoplasie type 1 of type 2A. Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde pilotstudie, waarbij elke patiënt als zijn/haar eigen controle zal dienen. Het omvat 6 opnames van een week, over een periode van 1 jaar. De belangrijkste metingen zijn tests van hyperparathyreoïdie, zoals bijschildklierhormoon en serumcalcium, evenals tests van niet-bijschildkliertumoren. De laatste tests kunnen hormonen bevatten die door de tumoren worden afgegeven en afbeeldingen van de tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Criteria voor opname

  1. Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie geassocieerd met het MEN1- of 2A-syndroom en geen indicatie voor huidige chirurgische ingrepen.
  2. Voor de eerste pilotstudie zullen 15-20 patiënten met het MEN1-syndroom en biochemisch bewijs van hyperparathyreoïdie worden opgenomen.
  3. Voor de eerste pilotstudie zullen 5-10 patiënten met het MEN2A-syndroom en biochemisch bewijs van hyperparathyreoïdie worden opgenomen. Elke MEN2A-zaak moet een resterende MTC-tumor hebben.
  4. In het geval van ZES, goede zuurbeheersing met protonpompremmers (PPI), gedocumenteerd door basale zuurproductie (BAO) van minder dan 10 mEq/h.
  5. Bereidheid en wettelijk vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. MEN1 heeft, net als MEN2A, een normale geslachts- en etnische verdeling. Deze zullen worden gehandhaafd, binnen de grenzen van een klein aantal bestudeerde onderwerpen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Criteria voor uitsluiting of verwijdering

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Zwangerschap
  3. Creatinine groter dan 1,4
  4. SGOT of SGPT groter dan tweemaal normaal

  5. Indicaties voor huidige operatie:

    1. Hyperparathyreoïdie

      • Voor albumine gecorrigeerd serumcalciumgehalte hoger dan 3,0 mmol/L (12,0 mg/dL)
      • Nierstenen
      • Aanzienlijke PTH-geïnduceerde botziekte
      • Leeftijd onder de 50 wordt hierin niet beschouwd als een absolute indicatie voor bijschildklierchirurgie

    2. Enteropancreatische neuro-endocriene neoplasie

      • Enkele laesie die voldoet aan de criteria voor chirurgie
      • Noodzaak van debulking-operatie voor obstructieve of andere complicaties
      • Acute abdominale complicaties van welke aard dan ook
      • Onvermogen controle op PPI bij ZES
  6. Chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  7. Zogende vrouwtjes
  8. Patiënten met contra-indicaties voor MRI-onderzoek, inclusief pacemakers, vasculaire clips, implantaten, vreemde voorwerpen enz., volgens de NIH-MRI-veiligheidsrichtlijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

9 mei 2006

Studie voltooiing

31 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

31 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060163
  • 06-DK-0163

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijschildklierhormoon testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren