Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ciclosporine voor de preventie en behandeling van symptomen van droge ogen na LASIK of fotorefractieve keratectomie

23 september 2008 bijgewerkt door: Innovative Medical

Werkzaamheid van topische ciclosporine oftalmische emulsie voor de preventie en behandeling van symptomen van droge ogen na LASIK of fotorefractieve keratectomie

Het doel van deze studie is om het effect van lokale cyclosporine oftalmische oplossing 0,05% (Restasis, Allergan) op de tekenen en symptomen van droge ogen te evalueren bij patiënten die LASIK of fotorefractieve keratectomie (PRK) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Southeastern Laser and Refractive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen > 18 jaar
  • Milde tot matige symptomen van droge ogen voorafgaand aan de operatie
  • Gepland om bilaterale LASIK of PRK te ondergaan
  • Zal waarschijnlijk alle studiebezoeken voltooien en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van topische ciclosporine in de afgelopen 1 jaar
  • Bekende contra-indicaties voor studiemedicatie of ingrediënten
  • Vrouw die zwanger kan worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt, of zwangere of zogende vrouwen.
  • Oogaandoeningen
  • Actieve oogziekten of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Actieve oogallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Ciclosporine, Refresh Plus

Cyclosporine 0,4 ml (in het oog) gedurende 3 maanden druppel tweemaal daags één druppel in gerandomiseerd oog.

Refresh Plus 0,4 ml (in het oog) gedurende 3 maanden druppel tweemaal daags één druppel in een gerandomiseerd oog.
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Ciclosporine, Refresh Plus

Cyclosporine 0,4 ml (in het oog) gedurende 3 maanden druppel tweemaal daags één druppel in gerandomiseerd oog.

Refresh Plus 0,4 ml (in het oog) gedurende 3 maanden druppel tweemaal daags één druppel in een gerandomiseerd oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tekenen van droge ogen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovative Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Stonecipher, MD, Southeastern Laser and Refractive Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Ciclosporine, Refresh Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren