Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-arginine bij de behandeling van intra-uteriene groeibeperking

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Effect van L-arginine op intra-uteriene groeirestrictie Foetussen gemeten naar geboortegewicht: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Intra-uteriene groeivertraging is een belangrijk probleem in de neonatale zorg. Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) wordt gedefinieerd als een foetaal gewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur. Een van de belangrijkste oorzaken van IUGR is placenta-insufficiëntie.

Stikstofmonoxide (NO) verhoogt de doorbloeding van de placenta. Het kan dus nuttig zijn om de uitkomst van de IUGR-zwangerschap te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie omvat zwangere vrouwen die naar de prenatale zorgkliniek van het Ain Shams University Maternity Hospital gaan en bij wie voor het eerst IUGR werd vastgesteld op onze prenatale zorgpolikliniek, ofwel voor deze reden werden doorverwezen. Na bevestiging van de diagnose IUGR en verdeling van de patiënt in twee groepen. Patiënt in de eerste groep krijgt oraal L-arginine 3000 mg/dag tot aan de bevalling en acetylsalicylzuur 75 mg eenmaal daags.

Patiënten in de tweede groep krijgen eenmaal daags acetylsalicylzuur 75 mg. daarna follow-up van beide groepen door:

  1. Dagelijkse foetale beweging tellen
  2. Dag na dag CTG
  3. Doppler tweemaal per week
  4. Bekken u/s wekelijks voor:

A) Hoofdomtrek, buikomtrek, dijbeenlengte B) Gewicht van de foetus C) Hoeveelheid drank: vruchtwaterindex of gemiddelde verticale zak

Beslissing van levering wordt bepaald wanneer:

A) Foetale nood (non-stress CTG) B) Moeder begint te bevallen C) Omgekeerde navelstrengslagader Doppler.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen met de diagnose IUGR vanaf 28 weken
  • Eenling zwangerschap
  • Geen maternale systemische ziekte
  • Geen aangeboren foetale misvorming
  • Geschat foetaal gewicht onder 10e percentiel

Uitsluitingscriteria:

  • Alle zwangere vrouwen met de diagnose IUGR vóór 28 weken
  • Meerling zwangerschap
  • Maternale systemische ziekte
  • Aangeboren foetale misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-arginine en Acetylesalicylzuur
L-arginine 1000mg capsules (vervaardigd door Putriant Pride,INC Holbrook,NY 11741 U.S.A.) elke 8 uur Acetylesalicylzuur 75 mg tablet (vervaardigd door Multi_Apex Pharma, Egypte) eenmaal daags zal worden gegeven aan patiënten van groep A vanaf de diagnose tot de geboorte
Geneesmiddel: L-arginine 1000 mg en acetylsalicylzuur 75 mg
l-arginine 1000 mg capsule zal elke 8 uur worden gegeven tot de bevalling en acetylesalicylzuur 75 mg tablet vanaf het begin van de diagnose tot de geboorte.
Andere namen:
  • L-arginine 1000 mg capsule en Ezacard 75 mg tablet
Actieve vergelijker: Acetylesalicylzuur75mg
acetylsalicylzuur 75 mg tablet (vervaardigd door Multi_Apex Pharma, Egypte) eenmaal daags oraal zal worden gegeven aan patiënten van groep B vanaf de diagnose tot aan de geboorte
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur 75 mg
acetylsalicylzuur 75 mg zal eenmaal daags oraal worden gegeven voor groep B vanaf het begin van de diagnose tot de geboorte.
Andere namen:
  • Ezacard 75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 15 minuten
het neonatale geboortegewicht wordt onmiddellijk na de bevalling gemeten en vergeleken met het geschatte foetale gewicht gemeten door middel van echografie
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: één en vijf minuten na de geboorte.
De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. De vijf criteria zijn (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).
één en vijf minuten na de geboorte.
Vruchtwaterindex
Tijdsspanne: elke week vanaf 28 weken dracht tot 40 weken dracht
Vruchtwaterindex (som van de verticale diameter van de vier holtes met vruchtwater)
elke week vanaf 28 weken dracht tot 40 weken dracht
Navelstrengslagader Doppler
Tijdsspanne: elk vanaf 28 weken zwangerschap tot 40 weken zwangerschap
navelstrengslagader Doppler zal tweemaal per week worden gemeten door tweedimensionale ultrasone kracht Doppler voor de aanwezigheid van enige afwijking zoals: duidelijke verminderde diastolische bloedstroom, afwezige of omgekeerde diastolische bloedstroom.
elk vanaf 28 weken zwangerschap tot 40 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hayam FA Mohammad, MD, ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hayam Fathy Mohammad 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-arginine 1000 mg en acetylsalicylzuur 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren