- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00400712
Client Centred 'Tune-ups': do They Enhance Community Reintegration After Stroke?
3 april 2016 bijgewerkt door: Dr. Brenda Brouwer, Queen's University
Client Centred 'Tune-ups': do They Enhance Community Reintegration and Mobility in Stroke Survivors?
Once discharged from hospital many stroke survivors deteriorate medically, physically and in their mobility function and many report their level of function and quality of life to be poor 12 months after inpatient rehabilitation.
There is an identified need for follow-up examinations of community dwelling stroke survivors to monitor changes in function and it has been suggested that maintenance therapy could curtail declines in function.
The purpose of this trial is to determine whether brief periods of intense client-centered rehabilitation therapy (tune-ups) provided at 6 month intervals can alter the natural progression of impairment (physical capacity), function and community reintegration following stroke.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The extent to which impairment (physical capacity) and function influence community reintegration is unclear.
One of the challenges is that physical parameters change over time as does the person's awareness and perception of what activities are important to be able to engage in at the community level.
Interventions have led to gains in physical capacity, function and community reintegration, but the benefits have been shown to dissipate within three to six months.
It has been suggested that maintenance therapy (tune-ups) for stroke survivors post-discharge could prevent or curtail decline in function of aging stroke survivors and enhance quality of life and well being; constructs that relate strongly to community reintegration.
This study will determine whether tune-ups can alter the time course and magnitude of changes in physical capacity and function and their influence on community reintegration.
Stroke survivors discharged from rehabilitation will be followed for a 15 month period with laboratory or home assessments conducted at 3 month intervals.
Assessors will be blind to whether the subject is receiving a tune up.
Evaluations conducted after the tune-up at 9 months and 12 months post-discharge will allow us to determine if the tune-up effectively reduced physical impairment, improved function and resulted in better community reintegration compared to control.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University School of Rehabilitation Therapy
-
London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- School of Physical Therapy, University of Western Ontario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- first major unilateral hemispheric stroke,
- english speaking,
- adequate verbal communication,
- discharged home or residential care
Exclusion Criteria:
- serious comorbidities (eg. cancer, mobility limiting arthritis, leg amputation)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Control
natural progression post-stroke
|
|
Experimenteel: Intervention
two weeks of goal directed intensive physical rehabilitation therapy at 6 months (and one year)
|
two weeks intensive physical rehabilitation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO)
Tijdsspanne: baseline and 1 year
|
The SIPSO is a 10-item measure developed specifically for stroke that includes a Physical Integration Subscale relating to activities and daily living and a Social Integration subscale relating to social adaptation.
Each item is assessed on an ordinal scale from 0 (cannot perform the task or activity/completely dissatisfied) to 4 (no difficultly/completely satisfied) such that the minimum score is 0 and the maximum for each subscale is 20 and the maximum total score is 40 (sum of subscales).
The total score reflects reintegration.
|
baseline and 1 year
|
Subjective Index of Social Integration (Subscale of SIPSO)
Tijdsspanne: baseline and one year
|
see Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO) above
|
baseline and one year
|
Subjective Index of Physical Integration (Subscale of SIPSO)
Tijdsspanne: baseline and one year
|
see 'Subjective Index of Physical and Social Outcome (SIPSO) above
|
baseline and one year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mobility Function
Tijdsspanne: baseline and 1 year
|
Timed up and go - participants stand from a seated position on a chair with armrests, walk 3 meters, turn and return to a seated position (measured in seconds)
|
baseline and 1 year
|
Physical Capacity
Tijdsspanne: baseline and 12 months
|
6 minute walk test (6MWT).
Subjects were instructed to walk as far as possible over 6 minutes with rests as needed and the distance traveled was recorded.
|
baseline and 12 months
|
Health-related Quality of Life - Physical
Tijdsspanne: baseline and one year
|
The SF-36 contains 36 questions pertaining to 8 health-related domains (physical and social function, emotional and physical limitation (role-emotional/role-physical), mental health, vitality, bodily pain, and general health).
The derivation of the Physical component summary (PCS) score takes into account the physical health domains (physical function, role-physical and bodily pain) and scores self-reported physical health on a scale from 0 to 100, where 0 is the lowest rating of physical health and 100, the highest or best.
|
baseline and one year
|
Health-related Quality of Life - Mental
Tijdsspanne: baseline and one year
|
The SF-36 contains 36 questions pertaining to 8 health-related domains (physical and social function, emotional and physical limitation (role-emotional/role-physical), mental health, vitality, bodily pain, and general health).
The derivation of the Mental component summary (MCS) score takes into account the mental health domains (social function, role-emotional and mental health) and scores self-reported mental health on a scale from 0 to 100, where 0 is the lowest rating of mental health and 100, the highest.
|
baseline and one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda J Brouwer, PhD, Queen's University
- Hoofdonderzoeker: Jayne Garland, Ph.D, Western University, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brouwer B, Bryant D, Garland SJ. Effectiveness of Client-Centered "Tune-Ups" on Community Reintegration, Mobility, and Quality of Life After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jul;99(7):1325-1332. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.034. Epub 2018 Apr 3.
- Cohen JW, Ivanova TD, Brouwer B, Miller KJ, Bryant D, Garland SJ. Do Performance Measures of Strength, Balance, and Mobility Predict Quality of Life and Community Reintegration After Stroke? Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):713-719. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.007. Epub 2018 Jan 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS SRA 5974
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op physical rehabilitation
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo