- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00473486
Study in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Pemetrexed and Carboplatin Plus or Minus Sorafenib (PECASO)
26 januari 2010 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
A Randomized (PhaseII), Double-blind, Multicenter Phase I/II Trial of Pemetrexed, Carboplatin Plus or Minus Sorafenib in the First-line Treatment of Patients With Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer
The majority of patients with advanced NSCLC treated with standard platinum based chemotherapy regimens ultimately develop disease progression.
Active therapies with improved toxicity profiles are clearly needed in this setting.
The primary objective of this trial is to assess the toxicity profile and to determine the effect on progression free survival and time to progression in patients with advanced NSCLC treated with sorafenib in addition to carboplatin and pemetrexed.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenster, Duitsland, 48145
- University of Muenster, Dept. of Medicine, Hematology / Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed NSCLC
- Locally advanced (stage IIIB with malignant pleural or pericardial effusion) or metastatic (stage IV) NSCLC
- No prior systemic chemotherapy
- Prior local radiotherapy is allowed if it is completed at least 3 weeks prior to the first dose of study medication; also concomitant palliative radiotherapy to an existing bone lesion for pain control is allowed
- Prior surgery is allowed if it is performed at least 4 weeks prior to the first dose of study medication and patient should be fully recovered.
- Must have measurable disease with at least one lesion with a longest diameter measured as ≥ 2 cm with conventional techniques or as ≥ 1 cm with spiral CT
- Age ≥18 years old
- ECOG performance score (PS) 0-1
- Life expectancy of at least 12 weeks
Adequate bone marrow, renal and hepatic function
- hemoglobin ≥ 9.0 g/dl
- absolute neutrophil count ≥1,500/mm3
- platelet count ≥ 100,000/mm3
- total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal
- ALT and AST ≤ 2.5 times the upper limit of normal (≤ 5 x upper limit of normal for patients with liver involvement)
- INR ≤ 1.5 and aPTT within normal limits
- serum creatinine ≤ 1.5 the upper limit of normal
- Patients with creatinine clearance ≥ 45 mL/min
- Not pregnant or nursing patients
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception (barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation. Men should use adequate birth control for at least six months after the last administration of sorafenib
- Signed informed consent prior to any study specific procedures
- Compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up
Exclusion Criteria:
- Any prior systemic anticancer therapy including cytotoxic therapy, targeted agents, experimental therapy (treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study enrollment), adjuvant, or neo-adjuvant therapy for NSCLC
- Any participation in a clinical trial 30 days prior to study entry and concomitantly to the study
- Cardiac disease: Congestive heart failure > class II NYHA. Patients must not have unstable angina (angina symptoms at rest) or new-onset angina (began within the last 3 months) or myocardial infarction within the past 6 months
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mm Hg or diastolic pressure > 90 mm Hg, despite optimal medical management
- Documented brain metastases (unless the patient is > 6 months from definitive therapy for brain metastases, has a negative imaging study within 4 weeks of study entry and has been off corticosteroids for at least 4 weeks before study enrolment). Brain imaging (CT scan/MRI) is required in symptomatic patients to rule out brain metastases, but is not required in asymptomatic patients.
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or antiepileptics)
- Known HIV infection or chronic hepatitis B or C
- Active clinically serious infections > CTCAE Grade 2
- Presence of clinically significant third-space fluid collections, for example, ascites or pleural effusions that cannot be controlled by drainage or other procedures prior to study enrolment
- Pulmonary hemorrhage/bleeding event >= CTCAE Grade 2 within 4 weeks of first dose of study drug
- Any other hemorrhage/bleeding event > =Grade 3 within 4 weeks of first dose of study drug
- Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy
- Therapeutic anticoagulation with vitamin K antagonists such as phenprocoumon, warfarin, or with heparins or heparinoids. Low dose anticoagulation is permitted
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Major surgery, open biopsy or significant traumatic injury within 4 weeks of first dose of study drug
- Known or suspected allergy to sorafenib, carboplatin or pemetrexed
- Previous or current cancer that is distinct in primary site or histology from NSCLC except cervical cancer in-situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta and Tis) or any cancer curatively treated > 3 years prior to study entry
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patients participation in the study
- Significant weight loss (> or equal 10% body weight during preceeding 6 weeks)
- Inability to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory agents, other than an aspirin dose ≤ 1.3 grams per day, for a 5-day period (8-day period for long-acting agents, such as piroxicam)
- Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B12 supplementation or corticosteroids
- Recent (within 30 days of enrolment) or concurrent yellow fever vaccination
- Serious concomitant systemic disorder that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to adhere to the protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Pemetrexed, Carboplatin plus Sorafenib in the first-line treatment of patients with stage IIIb or IV NSCLC
|
Ph. 1: pemetrexed 500mg/m² iv day 1; carboplatin AUC 6 iv day 1; Sorafenib 200mg po bid days 2-19; 400mg po bid days 2-19 Ph 2: pemetrexed 500mg/m² iv day 1; carboplatin AUC 6 iv day 1;sorafenib depending on results of Ph 1 |
Placebo-vergelijker: 2
Pemetrexed, Carboplatin plus placebo in the first-line treatment of patients with stage IIIb or IV NSCLC
|
Ph 2: pemetrexed 500mg/m² iv day 1; carboplatin AUC 6 iv day 1; placebo day 2-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ph.1: Identify the recommended phase II dose of sorafenib for combination therapy with carboplatin and pemetrexed
Tijdsspanne: July 2008
|
July 2008
|
Ph.2: Compare the PFS of carboplatin/pemetrexed + sorafenib or carboplatin/pemetrexed + placebo in patients with stage IIIb or IV non-small cell lung cancer
Tijdsspanne: May 2009
|
May 2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ph.1: Determine dose limiting toxicity
Tijdsspanne: July 2008
|
July 2008
|
Ph 1: Determine the safety profile of the combination treatment
Tijdsspanne: July 2008
|
July 2008
|
Ph 1: descriptive analysis of efficacy
Tijdsspanne: July 2008
|
July 2008
|
Ph.2: Compare PFS of carboplatin/pemetrexed + sorafenib or carboplatin/pemetrexed + placebo in patients with stage IIIb or IV NSCLC
Tijdsspanne: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Assess time to progression in patients treated with either regimen
Tijdsspanne: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Determine the overall survival in patients treated with either regimen
Tijdsspanne: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Determine the objective response rate (CR, PR), disease control rate (CR,PR,SD), time to response and duration of response
Tijdsspanne: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Identify surrogate markers from the tumor biopsy or resection specimen from the time of diagnosis that predict response
Tijdsspanne: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Assess Quality of Life of patients treated with either regimen
Tijdsspanne: May 2009
|
May 2009
|
Ph 2: Assess feasibility and toxicity profile of this regimen
Tijdsspanne: May 2009
|
May 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Brandts, MD, Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik A, Hämatologie, Onkologie und Pneumologie and Uniklinik Frankfurt Innere Medizin, Hämatologie/Onkologie, 60590 Frankfurt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Sorafenib
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 2006-005970-26
- KKS / INNERE_A / NSCLC2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op pemetrexed, carboplatin, sorafenib
-
Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; BayerBeëindigdBorstkanker | Uitgezaaide borstkanker | Terugkerende borstkankerVerenigde Staten
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiekVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumorVerenigde Staten
-
Julia K. Rotow, MDInivataActief, niet wervendGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IVVerenigde Staten
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooidSarcoom | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Longkanker | Prostaatkanker | MesothelioomVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterBayerBeëindigd
-
Technical University of MunichVoltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteBayerVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerCanada